高端制剂系列专题:高技术壁垒突破在即 吸入制剂一片蓝海待掘金

类别:行业 机构:广州广证恒生证券研究所有限公司 研究员:胡家嘉 日期:2020-01-17

  吸入制剂提升药效及患者依从性,具有较高的技术壁垒1、吸入制剂通过送药到呼吸道发挥作用,包括干粉吸入剂、气雾剂和雾化吸入溶液。2、吸入制剂能提高药效和患者依从性并且能减少副作用,主要适应症为慢性呼吸系统疾病。3、吸入制剂壁垒高,主要包括开发与审批壁垒。其中开发壁垒包括前期研发阶段壁垒(药物粒径、分散状态、与载体结合、药械结合、装置定量释放)、临床实验壁垒与大规模生产壁垒。审批壁垒在于一致性评价的高要求。

    海外吸入制剂市场相对成熟,GSK、AZ 与BI 为行业龙头1、海外进入稳健平台期,海外市场销售额2018 年为178 亿美元。2、竞争格局:

      三家龙头公司(GSK、AZ、BI)三分天下,总市占率高达70%。

    国内吸入制剂行业方兴未艾,预计我国主要吸入制剂品种市场规模超五百亿1、国内吸入制剂行业处于起步期,2018 年国内重点城市样本医院销售额为25.11亿元。2、市场需求、技术更新与政策鼓励推动吸入制剂的发展,预计未来5-10年我国主要吸入制剂品种市场规模超五百亿。1)需求端:吸入制剂适应症空间大,估算主要品种市场渗透率不足2%。2)技术端:技术突破在即,产品迎来收获。3)政策端:2019 年8 月CDE 发布指引,指明吸入制剂仿制药的研发方向。

    国产企业开始发力,拥有先发优势及创新能力强的企业有望突出重围1、外企长期占据主导地位(80%的市场被外企占据),国产企业开始崛起。

      正大天晴、健康元已有品种上市,另有多个品种处于临床后期。2、关注国产研发综合实力、拥有先发优势、商业化能力较强的大公司以及拥有强大核心团队、差异化竞争能力强的小公司。

    关注企业:正大天晴,健康元(600380.SH),恒瑞医药(600276.SH),长风药业

    风险提示:医药行业政策变化的风险,行业竞争格局降低加剧的风险。