天士力(600535)点评报告：独家创新中药品种芍麻止痉颗粒获批上市 发力儿童药

事件：

    2019 年12 月26 日，公司公告独家中药品种芍麻止痉颗粒获批上市，该品种适应症为Tourette 综合征（抽动-秽语综合征）及慢性抽动障碍。

    点评：

    国内儿童药紧缺、研发难度大，芍麻止痉颗粒进入优先审评审批并较快获批上市：

    受限于儿童药研发难度大，国内儿童药紧缺，临床较多情况为成人药减半和根据经验“酌减”的超说明书用药，把儿童作为缩小版的成人，儿童因药物不良反应导致耳聋和致病屡见不鲜，因此国家政策鼓励儿童药品的研制和创新，并对儿童药品予以优先审评审批。芍麻止痉颗粒2018 年1 月报国家审评申请，2018 年9 月份纳入优先审评程序，2019 年10 月份完成药品注册生产现场检查，2019 年12 月获批上市，体现国家对市场紧缺和临床迫切需要儿童药研发的鼓励，通过特殊审评通道加速该产品上市。

    芍麻止痉颗粒治疗儿童抽动综合征，对应超500 万慢性病患者，市场潜力大：

    芍麻止痉颗粒适应症为Tourette 综合征（抽动-秽语综合征）及慢性抽动障碍，具有平抑肝阳，息风止痉，清火豁痰的功效。中医辨证属肝亢风动、痰火内扰者，症见头面部、颈、肩、躯干及四肢肌肉不自主的抽动或伴有口鼻、咽喉部的异常发声，急躁易怒、手足心热、睡卧不宁、大便偏干、小便短黄、舌红苔薄黄或薄黄腻。临床研究结果表明，芍麻止痉颗粒疗效明确，安全性良好。

    Tourette 综合征（抽动-秽语综合征）及慢性抽动障碍是起病于儿童时期，患病特点为不自主性、无目的性，快速的、刻板的收缩。根据文献报道，Tourette综合征患病率为0.3~0.9%、慢性抽动障碍患病率为1~2%，具有发病率高、病程长、病情易反复、临床表现多样、共患病复杂等特点。国内该治疗领域的主要药物为化学精神类药物。以国内约2.5 亿儿童（14 岁及以下）人口，0.6%的Tourette 综合征患病率和1.5%的慢性抽动患病率测算，则儿童潜在患者人群为525 万，市场潜力大。

    近年来鲜有获批上市的中成药，体现公司现代中药的创新研发实力：

    天士力是现代中药的领军企业，公司以临床需求为导向，推动中药品种的临床研究。推动核心产品复方丹参滴丸在海外临床，摸索FDA 上市，推动中药国际化的进程。2015 年国家药审改革以后，中药品种上市门槛大幅挺高，近3 年鲜有获批上市的中成药品种，此次芍麻止痉颗粒上市，体现公司现代中药的创新研发实力。

    盈利预测与估值：根据公司业务经营情况，暂时不考虑医药商业剥离进展，我们测算公司19-21 年EPS 分别为0.91、1.00、1.06 元，目前229 亿市值，分别对应19-21 年17、15、14 倍PE，给予“买入”评级。

    风险提示：销售、研发进度不达预期；降价风险。