医药行业创新周报12月份第三期:艾氟替尼报产 KEYTRUDA多项临床数据优异

类别:行业 机构:西部证券股份有限公司 研究员:马云涛 日期:2019-12-16

国内动态:基石药业PD-L1单抗CS1001单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤的II期临床试验数据公布,结果显示在30例达到疗效评估的患者中经研究者评估的ORR为43.3%。其中10例(33.3%)患者达到CR,且仍在持续缓解中。以一年的OS率来看,治疗的初步数据为72.4%。

    艾力斯生物第三代EGFR-TKI艾氟替尼上市申请获CDE承办,成为国产第3个报上市的三代EGFR-TKI。I、II期临床研究数据显示在剂量拓展组的116例患者中,主要疗效终点ORR高达76.7%, DCR为88.1%; DoR尚未达到;剂量拓展试验中80mg组患者的ORR达到77.8%,mPFS尚未达到。

    国外动态:默沙东Keytruda三阴性乳腺癌的III期Keynote-522研究显示Keytruda化疗组中有64.8%的TNBC患者可实现病理学上的完全反应(VS化疗组44.1%),再次支持了9月发布的Keytruda治疗TNBC的相关数据(Keytruda化疗组合中64.8%实现了病理完全缓解,单独化疗组中为51.2%)。

    阿斯利康ADC药物DS-8201达到临床主要终点,治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的关键性II期试验DESTINY-Breast01结果显示接受DS-8201治疗的患者达到60.9%的客观缓解率,和97.3%的疾病控制率。患者的中位缓解时间为14.8个月,中位无进展生存期为16.4个月。

    审评动态:本周药品注册申请合计192项,其中化药合计141项,生物药及生物制品申请38项、中药13项。按申报类别来看已有药品补充申请123项、非补充申请中进口药品合计19项(进口注册15项+再注册4项);国内新药注册申报26项、仿制药申报17项、复审1条。

    本周新药临床试验申请动态共31条,其中国内企业动态有20项,上市公司方面包括广生堂(300436.SZ)的GST-HG131片片、恒瑞医药(600276.SH)的SHR5126片和和黄(HCM.O)的呋喹替尼胶囊。本周共有10项药品上市申请,国内新药方面包括康泰生物(300601.SZ)的13价肺炎球菌结合疫苗、中国生物制药(1177.HK)盐酸安罗替尼胶囊新适应症。

    投资建议:本周国内新药研发进展较多,国外ASH年会公布多项血液瘤治疗方案的临床数据,国内企业如基石药业、亚盛医药和亘喜生物等的PD-L1和CAR-T等产品公布优异临床数据;此外国产第3个三代EGFR-TKI艾力斯的艾氟替尼报产、PD-L1单抗Imfinzi即将获批III期不可切除NSCLC,国内新药研发欣欣向荣。鉴于医保降价预期得到市场反应,我们仍看好创新药的在未来医药行业的战略地位,建议关注相关领域动态。

    风 险提示:带量采购等政策性降价超预期风险;其他政策不确定性风险