康泰生物(300601):13价肺炎报产获受理 重磅品种陆续进入收获期

类别:创业板 机构:太平洋证券股份有限公司 研究员:杜佐远/苑建 日期:2019-12-11

事件:公司公告近日自主研发的13价肺炎球菌结合疫苗申请生产注册获得国家药品监督管理局的《受理通知书》,受理号:CXSS1900046。

    我们判断后续公司13 价肺炎有望进入优先审评,预计20 年有望获批。

    点评:

    13 价肺炎报产获受理,进入技术审评流程。公司13 价肺炎2004 年开始立项,14 年获批临床,16 年9 月开启PCV-13 临床3 期,试验方案是与辉瑞的PCV-13 进口品种头对头的临床研究,19 年1 月揭盲,19年6 月临床总结报告完成,经过预沟通后19 年10 月申报生产,19 年12 月获药监局受理,标志着13 价肺炎开启技术审评流程。作为市场紧缺的儿童用疫苗品种,我们预测公司13 价肺炎有望纳入优先审评,审评审批顺利话我们预计20 年有望获批。

    国内百亿市场,康泰PCV-13 收入规模有望突破20 亿元。康泰13 价覆盖到71 月龄(辉瑞15 月龄以内,2,4,6 月龄基础三剂次,12-15月龄加强1 次),免疫程序也比辉瑞产品灵活:2 月龄4 剂次,7-11月龄3 剂次;12-35 月龄2 剂次,2-5 周岁1 剂次。价格方面,辉瑞原研品种沛儿中标价为698 元/支,我们预计公司定价500 元/支。仅考虑新生儿增量市场,参考国内2 类疫苗Hib 相关疫苗市场渗透率30%左右,我们预计PCV-13 渗透率有望达30%,国内每年新生儿1500 万计算,每年增量市场450 万人份,每人份2000 元,国内新生儿市场90 亿元;内共有5 家企业产品进入临床阶段,其中进展最快的是沃森生物,康泰13 价预计20 年获批,将成为第3 家获批上市的企业(包括外资)。兰州所处在3 期临床。预计5 年内最多3 家企业与康泰竞争(包括外资)。假设康泰13 价肺炎疫苗国内市场份额25%左右,预计销售收入将突破20 亿,有望贡献10 亿以上净利润。公司一期产能1000 万剂次已建成,考虑到全球市场巨大需求,公司规划了二期产能2000-3000 万剂次,预计2-3 年内建成。

    盈利预测与投资建议。预计19-21 年净利润5.5/8.7/15.5 亿元,同比增速27%/58%/78%,中长期观点不变。19 开始重磅品种陆续报产,20 年有望进入获批阶段,20 年合理估值740 亿元(20PE 85X),21年合理估值1000 亿元(21PE 65X),仅考虑疫苗,中期看1500 亿市值,若未来布局其他生物药,则打开长期成长天花板。维持“买入”评级。

    风险提示:销售低预期;新品获批进展不及预期;行业黑天鹅事件等。