医药与健康护理行业信息点评:国产首个贝伐珠单抗生物类似药上市

类别:行业 机构:海通证券股份有限公司 研究员:余文心 日期:2019-12-10

事件:

    12 月9 日,国家药品监督管理局批准齐鲁制药有限公司研制的贝伐珠单抗注射液(商品名:安可达)上市注册申请。该药是国内获批的首个贝伐珠单抗生物类似药,主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。

    点评:

    作为抗肿瘤血管生成的重要药物之一,贝伐珠单抗被应用于多种恶性肿瘤的治疗。贝伐珠单抗是利用重组DNA 技术制备的一种人源化单克隆抗体IgG1,通过与人血管内皮生长因子(VEGF)结合,抑制VEGF 与其受体结合,阻断血管生成的信号传导途径,抑制肿瘤细胞生长。

    我们估计2019 年贝伐珠单抗原研中国市场销售额40 亿元左右。根据复宏汉霖招股书援引弗若斯特沙利文报告,2018 年贝伐珠单抗中国市场规模估计21 亿元左右。根据Wind 医药库,2019Q1-Q3 贝伐珠单抗销售额已超2018 全年销售额37%。考虑医保放量等因素,我们估计2019Q4 贝伐珠单抗销售热度有望持续,2019 年贝伐珠单抗原研中国市场销售额有望达到40 亿元左右。

    国产贝伐珠单抗生物类似药竞争激烈,信达有望第三家上市。Insight 数据库显示,除已上市的罗氏原研和齐鲁生物类似药外,国内进度最快的生物类似药是信达生物的IBI305,2019 年1 月申请上市,仅比齐鲁晚提交半年左右。IBI305除非鳞状非小细胞肺癌外,还开设了与信迪利单抗(PD1)联用的晚期肝细胞癌适应症。

    30 多家在研,多家处于III 期临床阶段。多家企业处于第二梯队,恒瑞医药、复宏汉霖、博安生物、东曜药业、天广实、百奥泰、安科生物已启动III 期试验招募。

    建议关注:恒瑞医药、信达生物。

    风险提示:新药研发风险,药品集中采购降价风险。