体外诊断(IN VITRO DIAGNOSIS)行业研究:流水线、POCT、特检、外包四大发展主线

类别:行业 机构:第一创业证券股份有限公司 研究员:李怀军/任晓辉 日期:2019-12-09

需求端 体外诊断服务市场2200亿

    在人均可可支配收入增长、医保覆盖度增加、医疗消费理念成熟、国内诊断产品单价稳定、具有极高医疗经济性价比等因素推动下,国内体外诊断盂求快速释放,2016年国内人均IVD消费5美元2018年7.1美元,两年增长42%;2017年公立医院检查收入2806亿,2010-2017年公立医院检查收入维持>10%的快速增长;测算数据及卫健委数据表明,2018年体外诊断服务市场规模>2200亿;不同等级医院三级、二级、一级(及未定级)的体外诊断服务市场份额比例约为5:4:1

    供给端 外企份额过半国产多领域追赶

    市场规模方面,2018年国内IVD市场713亿元,2014-2018年国内平均增速24.9%远远大于全球同期增速5.3%,中国市场全球占比快速增加至2018年14%;产品市场份额方面,国内免疫诊断、生化诊断占比合计51%,与全球相比最大差异在于生化占比较高、分子诊断占比较低;竞争格局方面,国内与全球均呈现“罗、雅、西、丹”四大巨头垄断的特征,四大巨头全球市占率46%国内市占率48%,国产企业以迈瑞、科华、安图、华大基因万乎生物等为代表,在多个细分领域进行追赶,与帝迈生物、优利特、新产业等其他国产企业一起在各个细分领域形成了国产替代态势

    供需匹配 国产替代明线技术升级暗线

    需求端:104项普检(表内项目)为主,>3000项特检(表外项目)为辅;因诊疗人次、样本量、常规检测项目数量的差异,不同等级医院需求分层,自建部分以500项普检核心项目为主,未覆盖项目产生外包需求;生化类、免疫类、血液体液类项目工作量方面占比>90%,其中生化诊断工作量最多、免疫诊断金额最大;供给端:国内体外诊断产业发展起步晚,长期以来进口品牌占据绝对垄断地位,根本原因在于国产产品与国际产品相比长期存在~10年的代差;2000年后受益于“工程师红利”、“产业链红利”,国产企业产品先后在多个领域内产品技术升级缩小了与进口品牌的代差,2010年前后开始“国产替代”成为体外诊断行业主旋律,但目前在血凝、微生物、分子诊断仪器等方面仍有较大差距;供需匹配:在细分赛道布局方面,近几年国内代表企业加大研发投入、产品不断升级,通过多领域布局、跨国引进战略合作等方式积极追赶;并积极尝试向诊断服务领域延伸、自营+代理+集采打包混业经营等新的业务模式。

    主线1,普检“中心化”-重器“生化免疫级联流水线”

    普检核心用户检验科存在需求痛点“样本量高峰拥堵”,和报告审核速度、差错控制的巨大压力;流水线可以提升样本处理效率、降低差错率、节约人力、结果自动审核提升报告效率,渗透率方面仍有5倍增长空间;模块化级联流水线(MA)可根据特定需求灵活组合,适合绝大多数医院;尤其是“生化免疫级联流水线”最具性价比,于医院用户而言覆盖检验科60-70%的工作量,于供应商而言覆盖IVD市场50%以上,将成为提升行业集中度的核心力量,检验科核心供应商将变为1家独大;近年来“生化免疫级联流水线”全球快速放量,其中罗氏主力机型Cobas8000安装量5年CARG-30%西门子新机型Atellica两年增至2200条增速>100%;国产代表企业通过自研、合作引进等方式快速跟随,并在配套试剂数量上接近国际品牌产品。

    主线2,普检“去中心化”-急诊+基层需求释放驱动POCT

    五大急诊中心落地在急诊快诊领域带来市场容量-35亿元;分级诊疗政策落地在基层医疗领域带来市场容量-120亿元;技术平台上从定性为主技术升级到定量为主;检测结果准确度上已能满足临床需求且耗时缩短;产品种类上已能满足常规项目需要;产品周期上大部分处于导入和成长期。

    主线3,特检“专业化”-第三方诊断低渗透率空间巨大2018年第三方诊断市场规模~140亿元,对比美、欧、日35%-67%渗透率,国内有6倍以上增长空间;随着分级诊疗推进,预期基层医院(乡镇+社区)的诊断外包需求将快速增长;竞争格局方面,金域医学、迪安诊断、艾迪康占据~65%的市场份额;外包内容方面,普检项目二级以上医院自建为主、外包需求不足,机会在基层市场;特检项目医院检验科在专科疾病领域覆盖不足、外包为主,专科化的特检将成为发展趋势。

    主线4,特检“需求升级”-供给端差异化生存空间巨大

    从供给端来看,特检项目存在多个生存空间巨大的细分领域;生育市场无创产检(NIPT)市场空间50-100亿,虽然相对成熟,仍存在产品单一的缺陷和产品功能升级(如流产预警)的机会;生育市场胚胎植入前诊断(PGD/PGS)市场空间100亿,且渗透率在不断提升;肿瘤早筛市场空间1000亿,单癌种、泛癌种筛查的空间和机会巨大,以Exact sciences结直肠癌单癌种早筛产品为例,上市后快速放量2018营收S4.54亿,2019预期营收$8亿;其他细分领域还包括遗传病检测市场空间100亿、传染病检测(如HPV)市场空间50亿。