医药仿制药一致性评价数据库

类别:行业 机构:国泰君安证券股份有限公司 研究员:丁丹/张帅 日期:2019-12-06

一、已上市一致性评价进展:共435个品种、1617个申请已获受理;

    1. 阿莫西林胶囊申报最多,已有44个;申报排名前三的品种为:阿莫西林胶囊、苯磺酸氨氯地平片和盐酸二甲双胍片。

    2. 齐鲁制药申报最多,已有71个;目前申报最多的三家企业为:齐鲁制药、科伦药业和扬子江药业。

    3. 一致性评价进入密集收获期:2019年11月受理54个。

    4. 1617个申请中,289目录品种药品占44%,145个289目录品种药品暂未审评。

    二、一致性评价成果:已上市+新注册分类申报,共455个申请通过一致性评价

    1. 共(视同)通过254个品种(以通用名+规格计),46个品种(视同)通过企业数已达3家及以上。

    2. 齐鲁制药(视同)通过评价品种最多,共计37个;共11家企业已有至少10个品种(视同)通过一致性评价。

    3. 近期(视同)通过重点品种:科伦药业阿哌沙班片、齐鲁制药他达拉非片和注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、乐普医疗缬沙坦胶囊等。

    4. 通过一致性评价的仿制药中,289目录品种药品占59%,228个289目录品种药品暂未有审评通过记录。

    三、BE申报进展:已开展1317项已上市品种的BE试验,节奏或有放缓

    1. 已可公开查询到1317项已上市仿制药的BE试验,其中876项已完成。

    2. 阿莫西林胶囊为BE试验开展最多的仿制药品种,共62项。

    3. 上海医药为BE试验开展最多的企业,共42项。

    4. BE试验开展节奏自2018年5月已进入高速稳定状态,但2018年10月以来数据显示有所放缓,单月开展在30项左右。