健友股份(603707)：重磅品种依诺肝素注射液美国获批 增量可期

事件：依诺肝素钠注射液USP ANDA 批美国FDA 批准。

    重磅品种依诺肝素注射液美国获批，制剂出口发力在即，增量可期。公司于2014 年5 月30 日首次向FDA 提交了依诺肝素注射液7 个品规的上市申请，并于2014 年12 月获得受理，2019 年11 月29 日获得最终批准，市场期待的重磅品种终获批准。依诺肝素注射液全球市场规模约80 亿美元，其中美国市场规模超过10 亿美元，原研Sanofi 仍占据主要市场份额（50%+），其余厂家主要有Teva、Sandoz、Amphastar、Apotex。考虑美国仿制药市场特点，公司产品有望在6-12 月快速放量。此外，公司依诺肝素注射剂已于年初3 月份获得欧盟批准；8 月获得巴西批准。自此，全球重点市场的批文已囊括公司掌中。不考虑欧美终端制剂涨价的因素，我们预计初步稳态后，公司有希望占到10-20%的美国市场份额，增厚1500-2000 万美元利润。

    2019 年重磅品种陆续获批，品种+产能+渠道，注射剂出口发力在即。公司已公告收购Meitheal 的83.33%的股权，布局美国市场销售渠道。同时发行可转债募集5 亿元，建设2 条高端注射剂生产线，丰富后续产能。公司研发平台已搭建完成，产品陆续获批。2019 年来，重磅品种依诺肝素注射液已于美国、欧盟、巴西等全球核心市场获批，苯磺顺阿曲库铵、左亚叶酸钙获美国ANDA获批，标准肝素全规格在美获批。预计未来2-3 年每年5-10 个产品获批，持续加速。公司研产销布局完备，注射剂出口发力值得期待。

    猪瘟带来的供给收缩真正显现，大量粗品库存显著受益。随着猪瘟影响的传导，猪瘟带来的供给收缩正式显现。目前公司与下游主要客户的谈判完成，API 订单价格上涨明显。此外，由于海外制剂市场化定价，上游的短缺有望带动终端价格的上涨，从而完成全产业链的价格传导。公司凭借大量粗品库存，以及海外制剂全布局，有望在盈利能力及市场地位提升等方面显著受益。

    盈利预测与估值讨论：我们预计2019-2021 年营业收入为24.03、33.79 和41.06 亿元，同比增长41.32%、40.64%和21.51%。归母净利润6.02、8.23和10.78 亿元，同比增长41.90%、36.56%和30.99%。考虑公司作为国内注射剂出口领先企业，出口逻辑不断强化，且猪瘟持续强化肝素行业景气周期，带来盈利快速提升，维持“买入”评级。

    风险提示事件：原材料与原料药价格缺口缩小的风险；销售客户集中的风险；ANDA 获批或销售不达预期的风险；披露预测方法及结果的局限性。