医药行业创新周报11月份第三期:泽布替尼获批上市 DORZAGLIATIN临床数据积极

类别:行业 机构:西部证券股份有限公司 研究员:吴文华 日期:2019-11-18

国内动态:百济神州BTK抑制剂泽布替尼获得FDA加速批准上市用于套细胞淋巴瘤的治疗,成为国内首个获得FDA特殊通道资格认定的新药。II期数据显示患者应用泽布替尼治疗总缓解率达到84%,中位持续缓解时间为19.5个月。目前泽布替尼仍有多项临床处于全球推进阶段,其中包括与伊布替尼的头对头比较,有望成为me-better类药物。

    华领医药全球首创机制降糖新药dorzagliatin的III期数据积极,24周治疗后糖化血红蛋白相对基线降低1.07%,且治疗期间低血糖发生率低于1%,安全性良好。dorzagliatin通过修复葡萄糖激酶的葡萄糖传感器功能缺陷来恢复2型糖尿病患者受损的血糖稳态状态。

    国外动态:BMS免疫组合疗法Opdivo+Yervoy用于治疗既往已接受索拉非尼治疗的晚期肝细胞癌获FDA授予优先审查,数据显示最低随访28个月,由盲法独立中心审查评估的客观缓解率为31%、数据截止时的中位缓解持续时间为17.5个月。BI/礼来恩格列净1型糖尿病申请受FDA咨询委员会反对,主要原因为委员会认为此次申请仅依赖于单项临床3期试验数据,涉及患者人数相对较少且持续时间较短;试验设计的局限性可能限制了观察到该SGLT2类药物造成糖尿病酮症酸中毒发生率更高的情况。

    审评动态:周药品注册申请合计152项,其中化药合计119项,生物药及生物制品申请28项、中药5项。按申报类别来看已有药品补充申请84项、非补充申请中进口药品合计14项(进口注册13项+再注册1项);国内新药注册申报25项、仿制药申报13项、复审1项。

    新药临床试验申请动态共27条,其中国内企业动态有22项,上市公司方面包括君实生物(1877.HK)抗BTLA单抗、海正药业(600267.SH)HS234片和恒瑞医药(600276.SH)JAK1抑制剂SHR0302片。药品上市申请包括和黄的索凡替尼胶囊和君实生物的阿达木单抗注射液。

    投资建议:本周国内创新药领域“捷报频传”,百济神州BTK抑制剂泽布替尼获FDA加速批准上市,其PD-1单抗上市审评状态也更新为“在审批”,预计国内第四个PD-1单抗即将上市。此外华领医药全球首创机制降糖新药dorzagliatin的III期数据积极,有望为II型糖尿病患者带来全新降糖机制新药。

    总体而言国内创新药正步入研发管线兑现初期,未来将迈向国际舞台直面全球竞争,我们持续看好国内基础研究实力和成果转化成功率,建议关注国内创新药市场。

    风险提示:带量采购、耗材集采降价超预期风险;其他政策不确定性风险。