贝达药业(300558)：学术推广增强 业绩超出预期

事件

    公司发布业绩预告，2019 年前三季度实现归母净利润1.93 亿元至2.09 亿元，同比增长30.45%至41.42%，其中第三季度实现盈利1.05 亿元至1.22 亿元，同比增长30%至50%。

    点评

    埃克替尼纳入医保常规目录，学术推广成果增强，业绩超预期

    公司第三季度实现净利润1.05-1.22 亿元，同比增长30%-50%，超出市场预期。2019 年8 月21 日，公司核心产品埃克替尼被纳入2019 年版常规医保目录，后续将不需要参与创新药医保目录续约价格谈判，降价压力减小。今年以来，公司持续加强埃克替尼学术推广，突出与吉非替尼的差异，尤其是脑转移控制上的优效。

    除此之外，积极推进EGFR 敏感突变非小细胞肺癌术后辅助治疗的临床试验，增强医生、患者的用药信心。我们预计，在公司学术推广增强、产品纳入常规医保的驱动下，2019 年前三季度埃克替尼实现收入增长或超过30%。后续在价格相对稳定的基础上，EGFR 抑制剂渗透率进一步提升，新适应症及联用方案的拓展有望支撑埃克替尼稳定持续的增长。

    恩沙替尼更新注册临床数据，获批上市可期

    三季度，公司更新恩沙替尼注册临床数据，经独立评审委员会（IRC）对截止2019 年5 月底的最新数据进行评估，在疗效性方面，恩沙替尼整体ORR 为52.6%，较2019 年1 月披露的48.7%提升3.9 个百分点，中位PFS 为11.2 个月，疾病控制率为87.8%，颅内ORR 为71.4%，颅内病灶控制率达95.2%，较2019 年1 月数据均有所提升，整体疗效和颅内疗效均显示出良好的持续性结果。我们认为，恩沙替尼大概率达到预设终点，且明确而良好的二线PFS 为上市后推广打下了扎实基础。

    稳定的现金流保证研发支出，后续产品梯队进展顺利

    公司核心产品埃克替尼稳定的增长保障了研发投入，公司在研产品梯队推进顺利。已进入临床阶段产品包括肺癌领域的埃克替尼术后辅助适应症，恩莎替尼ALK+ NSCLC 二线、一线，ROS-1+ NSCLC，三代EGFR 抑制剂BPI-D0316，c-Met 抑制剂BPI-9016，公司在肺癌小分子靶向药龙头地位稳固。除此之外，布局乳腺癌、肾癌、黑色素瘤、结直肠癌、胆管癌、血液肿瘤、眼科wAMD 等适应症。其中，恩沙替尼有望在2019 年底或2020 年年初获批上市，CM082 肾癌适应症临床III 期入组已于上半年完成，有望年内完成中期分析。同时，公司临床前在研产品有丰富的布局，包括二代TRK 抑制剂、FGFR4 抑制剂、PI3Kα抑制剂等明星靶点潜在同类最佳小分子抑制剂产品，以及cMet/EGFR、CD47、TIGIT 等大分子产品。

    盈利预测与投资评级

    我们预计2019-2021 年，公司实现营业收入分别为15.9 亿元、18.8 亿元、21.3 亿元，实现净利润分别为2.24 亿元、2.78 亿元、3.28 亿元，同比增长分别为34.1%、24.3%、18.0%，对应市盈率分别为91 倍、73 倍、62 倍。

    考虑到公司肺癌小分子靶向药领域的龙头地位和丰富的在研产品线，维持增持评级。

    风险提示

    新药研发进度不达预期；核心产品降价风险。