普洛药业(000739)重大事件点评:首个美国ANDA获批 制剂出口战略扬帆起航

类别:公司 机构:中信证券股份有限公司 研究员:田加强/陈竹 日期:2019-09-09

公司首个美国ANDA 品种盐酸安非他酮缓释片获批,制剂出口业务打开新蓝海,制剂+原料药协同发展值得长期看好;继续重点推荐,维持“买入”评级。

    盐酸安非他酮缓释片美国ANDA 获批,制剂出口业务扬帆起航。公司9 月8 日公告,公司向美国FDA 申报的盐酸安非他酮缓释片(300mg)ANDA 获批,标志公司首次通过美国ANDA 认证,是公司发展历史上的重要里程碑。此外150mg 规格预计有望于近期通过审评,且第二个ANDA 品种有望于近期申报,制剂出口业务扬帆起航值得期待。

    双报增量市场空间广阔,有望显著提振公司业绩。盐酸安非他酮缓释片用于治疗中重度抑郁症以及季节性情感障碍,于2003 年8 月28 日在美国上市。原研厂家为 VALEANTINTL,目前美国主要生产厂商有PAR、TEVA 等(在销售企业34 家)。2018 年该产品总体销售规模约6 亿美元(其中300mg 剂型1.2 亿美元),近5 年IMS 样本医院销售额CAGR 约6.4%。假设公司于年内开始销售,并于2021 年达到3%的仿制市场占有率,我们测算得知盐酸安非他酮缓释片出口销售有望增厚公司2019-2021 年归母净利润1.2%/2.9%/3.9%。此外结合PDB 样本医院数据,当前国内盐酸安非他酮缓释片(150mg/75mg)销售规模约30 亿-40 亿元,且竞争格局良好(在销售企业仅4 家,暂无进口批文)。我们判断未来公司有望通过优先审评的快速通道实现该品种的国内上市销售,进一步获取中外双报的广阔增量市场。

    制剂出口业务打开新蓝海,制剂+原料协同发展长期看好。2019H1 公司海外业务销售占比达38.99%,毛利率受成本下降及价格提升影响大幅提升13.81PCTs 至23.88%。下半年出口退税税率调整(部分品种退税率由9%调整至13%)叠加未来海外原料出口占比和毛利率的提升,有望进一步提振公司全年业绩。借助完善的国际原料药业务营销网络和渠道,2019 年制剂出口业务有望迎来快速发展。此外公司在优势原料品种领域逐步打通中间体+原料+制剂一体化布局,多个高端制剂品种有望在未来落地。目前已向NMPA提交注册申请的项目共7 个,并递交了9 个产品多个国家的DMF 注册。面向国内市场公司积极开展一致性评价工作,截至2019 年初已开展品种16 个,其中已申报2 个(预计年内口服制剂申报4 个,注射剂申报2 个),国内制剂领域市场有望得到巩固。在创新药领域,索法地尔的Ⅱ期临床已完成。此外随着杭州优胜美特研究院于报告期内运行,临床CMC 业务稳步推进。公司制剂+原料药协同发展道路逐步巩固。

    风险因素:海外出口风险;CDMO 战略推进不达预期。

    投资建议:公司作为国内化学原料药生产及出口龙头企业,前瞻性布局CDMO 以及海外制剂出口业务,有望迎来新的成长点。由于盐酸安非他酮缓释片实际出口销售尚有不确定性,暂不考虑本次ANDA 获批后美国销售增量对业绩的增厚,维持2019-2021 年EPS预测0.47/0.62/0.80 元,维持“买入”评级。