《医疗器械唯一标识系统规则》发布点评:医疗器械即将开启全生命周期监管 耗材集采进程或加快

类别:行业 机构:长城证券股份有限公司 研究员:赵浩然/谭竞杰/谢欣洳 日期:2019-08-29

2019 年8 月27 日,国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》,明确医疗器械唯一标识系统建设目的、适用对象、建设原则、各方职责和有关要求,自2019 年10 月1 日起正式施行。

    要点一:强调唯一标识具备唯一性、稳定性、可拓展性原则,医疗器械即将真正实现全生命周期监管。

    《规则》明确唯一标识系统由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成,注册人/备案人负责唯一标识的创建、上传、维护、更新及数据载体选择,药监局负责组织建立唯一标识数据库,强调唯一标识具备唯一性、稳定性、可拓展性原则,以实现精确识别,并与监管要求和实际应用不断发展相适应。

    医疗器械具有种类繁多、数量庞大的特点,我国长期以来缺乏统一行业标准及编码体系,流通使用环节无码或一物多码现象普遍,产品可追溯性差,难以实现有效监管,建立唯一标识,有助于整体理顺医疗器械分类体系,通过实现单个规格型号唯一编码、同批次产品唯一编码或单个产品唯一编码,提高产品可追溯性,生产、经营、使用各环节趋向透明化,真正实现医疗器械全生命周期监管,使用安全性得到进一步保证。此外,通过唯一标识数据共享,可规范医疗机构用械行为,避免过度使用。

    要点二:《规则》推出时间切合医疗器械唯一标识系统试点工作进程,分步实施唯一标识政策下,试点品种大概率为首批实施品种。

    根据2019 年7 月发布的《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》,2019年8 月-11 月为试点医疗器械品种唯一标识的创建和赋予阶段,《规则》推出时间切合医疗器械唯一标识系统试点工作进程。《规则》明确提出将分步实施唯一标识,重点试点品种心脏、颅脑植入物、假体类等高风险植(介)入类医疗器械大概率为首批实施品种,此外,鉴于我国医疗器械按照风险等级实行分类管理,最高风险等级三类医疗器械可能先于一、二类器械实施唯一标识。

    要点三:以医疗器械唯一标识为基础,高值医用耗材集采进程或加快。

    高值耗材集采以统一全国医保高值医用耗材分类与编码为基础,统一医保高值耗材分类与编码以医疗器械唯一标识为基础,目前建立唯一标识系统已进入实质性推进阶段,心血管介入器械、骨科植入耗材等临床用量大、医保基金占用高、集采关注度高的高值耗材同样为唯一标识重点试点品种,高值医用耗材统一编码和集采进程或加速。

    投资建议:《医疗器械唯一标识系统规则》更倾向于框架性文件,分类实施具体步骤将另行制定并公布,医疗器械即将真正进入全生命周期严监管时代,建议关注产品质量优异、研发能力突出的细分领域龙头,重点推荐迈瑞医疗(300760)、理邦仪器(300206)、万孚生物(300482)等。

    风险提示

    方案落地不及预期、市场竞争加剧风险。