康泰生物(300601)：三代狂犬取得临床总结报告 又一重磅品种即将申报上市

事件：8 月27 日，公司公告，民海生物近日收到冻干狂犬疫苗（人二倍体细胞）临床总结报告，研究结果显示，民海生物研制的冻干狂犬疫苗（人二倍体细胞）安全性较好，且具有良好的免疫原性和免疫持久性，全面达到临床预设目标。本次临床试验总结报告的取得表明冻干狂犬疫苗（人二倍体细胞）具备了申报生产的必备条件。

    点评：狂犬疫苗（人二倍体细胞）是公司在巴斯德技术引进狂犬疫苗（MRC-5）的基础上，通过工艺优化研制而来，具有生产工艺先进、质量稳定、产量大、生产成本低等优势，并大幅降低了后续向巴斯德支付的技术许可使用费。公司收到临床总结报告后，预计有望近期提交上市预申请，并有望20 年底获批上市。狂犬疫苗（人二倍体细胞）是公司继13 价肺炎结合疫苗后的又一重磅在研品种，本次取得临床总结报告，具有一定里程碑式意义。我国狂犬疫苗历年批签发量基本维持在1500 万人份上下，18 年对应市场规模约40 亿元。三代狂犬疫苗被WHO 誉为金标准，是我国行业发展趋势，目前国内仅成都康华获批上市，但受限于产能原因，18 年批签发量仅223 万支（折合45万人份）。在研企业方面，目前三代狂犬疫苗获批临床的企业数量为7家，除公司研发进度最快外，仅成都所处于III 期临床阶段，其他企业均尚未登记临床试验，因此未来市场竞争格局良好。三代狂犬疫苗未来有望逐步替代目前主流二代疫苗，假设公司未来市场替代率达到20%，则对应销售峰值约36 亿元，业绩弹性巨大。

    四联苗全年销售有望稳健增长，23 价肺炎疫苗正式上市销售。根据中检院披露数据，公司四联苗7 月份批签发115 万支，进一步缓解了供给紧张问题，我们预计，四联苗未来批签发有望逐步恢复正常节奏，终端销售将不再受制于批签发。同时，行业事件使公司四联苗18 下半年销量基数较低，我们预计四联苗销售增速在19 下半年将迎来明显改善，全年销量有望实现稳健增长。根据公司公告，公司23 价肺炎疫苗于19 年8 月获得首次批签发，并已获得山东、河南、安徽省准入资格；同时根据中检院数据，公司23 价肺炎疫苗首次批签发量即达到89 万支，足以满足全年需求。目前我国23 价肺炎疫苗市场竞争格局良好，公司作为国内第4 家获批企业，未来有望占据一定市场份额；同时随着越来越多的省市将23 价肺炎疫苗纳入重大公共卫生服务项目，为老年人提供免费接种，其市场规模有望不断扩容。

    重磅品种陆续申报生产，公司未来业绩高增长值得期待。根据半年报披露，公司13 价肺炎结合疫苗于19 年6 月获得III 期临床总结报告，目前已提交药品注册批件预申请，准备申请药品注册批件，我们预计有望于20 年获批上市。公司IPV 与重组EV71 疫苗临床试验有序开展，并且IPV 已纳入优先审评；五联苗、五价轮状疫苗等重磅产品正在开展临床前研究。除自主研发外，公司还积极引进国际前沿技术，加速麻腮风水痘四联苗、一瓶装五联苗等重磅品种的研发。随着在研品种的陆续上市，公司未来业绩有望迎来高速增长。

    投资建议：买入-A 投资评级，6 个月目标价86.00 元。考虑2019年期权激励费用摊销，我们预计公司2019 年-2021 年的收入增速分别为5.1%、23.4%、74.1%，净利润增速分别为27.5%、37.7%、80.8%，成长性突出；给予买入-A 投资评级，6 个月目标价为86.00 元，相当于2019 年100 倍动态市盈率。

    风险提示：疫苗安全事故风险，政策风险，产品市场推广及研发进度不及预期等