贝达药业(300558)2019半年报点评:业绩符合预期 凯美纳持续放量 临床有进展

类别:创业板 机构:国金证券股份有限公司 研究员:李敬雷 日期:2019-08-27

业绩简评

    今日,公司发布2019 半年报,收入7.62 亿,同比31.1%;归母利润0.87亿,同比30.99%;扣非归母0.75 亿,同比23.41%,整体业绩符合预期。

    点评

    核心品种埃克替尼Q2 继续放量,相关临床研究结果较好:公司核心品种埃克替尼上半年销售额约7.56 亿元,同比增速约30.1%,销售量同比增速约31.26%,毛利率约94.77%,同比下降约0.74%,预计埃克替尼18Q3 开始降价影响基本消除,“以价换量”逐步凸显。另外,公司在各临床研究中,临床数据较好,为埃克替尼临床学术推广打下坚实基础,例如Convince 研究、Brain 研究、Evidence 研究等。从长期角度,18Q4 国家4+7 带量采购谈判,易瑞沙降价75%进入带量采购,我们认为一代TKI 长期来看整体市场将承压,建议关注公司三代EGFR T790M突变新药临床进展。

    恩莎替尼申报上市进入优先审评有望年底或明年初获批上市,三代EGFRT790M 新药有望明年上市:目前,公司在研新药恩莎替尼已申报生产,并被纳入优先审评目录,目前该品种已完成原料药和制剂车间建设工作并组织完成验证生产,为后续核查审评工作做好准备,有望年底或明年初获批上市。另外,2018.12 月公司与益方生物合作EGFR T790M 三代TKI 药物,目前该品种处于二期临床,我们预计它将成为国产该靶点前三家上市的企业之一。目前原研品种阿斯利康的奥希替尼已在中国上市,并谈判进入医保,销售年额预计超过10 亿元,预计公司该品种有望明后年申请上市。

    在研管线稳步推进,帕妥木单抗准备报NDA,贝伐类似物结束临床:公司研发投入约3.23 亿,占收入约42.4%。上半年预计CM082 和 JS001 联用项目、MRX-2843 项目、BPI-17509 项目、BPI-23314 项目相继获批临床试验,为管线增添后续品种和项目。目前在研管线中进入临床的新药,共有9个一类新药、1 个生物类似物、以及1 个生物药7 类品种。这些在研品种当中,帕妥木单抗准备申报NDA,贝伐珠单抗生物类似物已完成临床试验。

    盈利预测与投资建议

    考虑到公司核心品种埃克替尼销售短期放量,长期三代品种和一代竞品带量采购影响,以及研发管线进展和2020 年可能加大投入,我们给予公司2019-2021 年EPS 分别为0.50/0.58/0.68 元,对应PE 97.7/84.0/71.8 倍。

    风险提示

    埃克替尼及其他一代TKI 药物受三代TKI 竞争加剧;吉非替尼仿制药低价策略,长期竞争格局恶化;新药研发进度不确定;研发投入存在不确定性,未来有可能继续加大;带量采购的影响存在不确定性。