健友股份(603707)公司点评:左亚叶酸钙注射液获批ANDA 注射剂国际化继续推进

类别:公司 机构:国盛证券有限责任公司 研究员:张金洋/邓云龙 日期:2019-08-20

健友股份左亚叶酸钙注射液获得ANDA

    公司公告于近日左亚叶酸钙注射液获得美国FDA 批准,ANDA 编号211002。

    左亚叶酸钙注射液主要用于大剂量甲氨蝶呤治疗骨肉瘤后的抢救,减少或抵消无意中因过量服用叶酸拮抗剂而带来的毒性或受损;与5-氟尿嘧啶联合化疗,用于胃癌、结直肠癌治疗;2018 年美国市场销售金额约7 千万美元。

    注射剂国际化逻辑逐步兑现,2019 年起注射剂出口进入爆发期。

    公司是注射剂国际化先锋企业,2019 年美欧出口将迎来爆发:健友股份作为国内少有的高端FDA 认证注射剂生产企业,对注射剂出口布局早,目前已获批11 个注射剂ANDA,公告在研/申报ANDA 注射剂产品30 余个,逐步打造核心产品依诺肝素/标准肝素+小分子抗肿瘤注射剂+其他重磅注射剂的高端注射剂出口全产品链,未来将受益于高毛利美国无菌注射剂市场,注射剂出口进入爆发期。

    肝素原料+制剂一体化,肝素资源品属性凸显,健友股份受益于战略粗品库存,未来将在肝素原料和低分子肝素制剂端持续发力:肝素粗品/原料供应端欧美已达上限,中国成为最大增量,由于现阶段主要肝素原料产地的生猪产量保持稳定状态(中国市场由于非洲猪瘟疫情2019 年生猪出栏量将出现下滑),肝素粗品/原料供应量增加的难度较大,同时下游肝素制剂需求依然旺盛,肝素制剂企业库存水平较低,未来肝素原料价格将进一步提升。健友股份前期对上游肝素粗品供应及下游制剂厂商库存/肝素注射剂产量有较为准确判断,自2015 年以来逐步建立肝素粗品库存。在依诺肝素注射剂陆续在欧洲和美国获批之后,公司将基于原料优势和欧美制剂市场,享受其肝素粗品库存带来的议价权及原料制剂一体化优势。

    盈利预测:我们预计公司2019-2021 年归母净利润为5.95、7.91、10.21亿元,同比增长40.1%、32.9%、29.1%,当前股价对应PE 为37x、28x、22x,维持“买入”评级。

    风险提示:注射剂海外获批不及预期;肝素原料销售不及预期;医保控费压力持续加大;测算可能与实际存在误差。