华润双鹤(600062):压氏达通过一致性评价 助推未来业绩增长

类别:公司 机构:招商证券股份有限公司 研究员:李勇剑/李点典 日期:2018-07-31

事件:公司发布公告,全资子公司华润赛科的产品苯磺酸氨氯地平片(5mg规格,商品名压氏达)通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    17年苯磺酸氨氯地平国内市场近20亿元,辉瑞占比高达87%。根据米内网数据,17年样本医院销售额4.95亿元,同比+2.32%,市场趋于成熟。我们估计加上OTC市场,苯磺酸氨氯地平国内市场终端规模20亿元左右。市场竞争格局方面,原研厂家辉瑞的络活喜一家独大,17年样本医院市场份额占比86.93%,华润赛科占比4.59%,上海海尼占比2.81%。

    目前苯磺酸氨氯地平已经有三家完成一致性评价,期待进口替代红利的释放。江苏黄河、扬子江集团旗下上海海尼和华润赛科的苯磺酸氨氯地平三家产品已经通过了一致性评价,已经申报一致性评价的还有辰欣药业、苏州东瑞、亚宝药业、京新药业和诺华的苯磺酸氨氯地平片。目前络活喜5mg中标价约4.27元/片,压氏达中标价仅1.23元/片。我们判断后续医保支付价出台后,医院药品采购和使用会向通过一致性评价的国产仿制药倾斜。压氏达17年出厂口径销售额4.78亿元,同比+7.41%,市场占比呈现扩大的势头,我们判断通过一致性评价将助推其未来销售。

    作为上市公司第一个通过一致性评价的产品,意义重大。公司已经有15个左右的品种在临床试验平台上备案BE试验,压氏达通过一致性评价的过程中公司积累了宝贵的经验,利于后续其他品种一致性评价的顺利通过。公告显示压氏达一致性评价费用为987万元,我们预计公司一致性评价的费用将会全部资本化,对当期损益不会有太大影响。此外,压氏达在利用一致性评价销售优惠政策实现市场扩张上,也可以供后续品种借鉴。

    左乙拉西坦片注册申请进入优先审评,与湘中制药精神类药物渠道协同明显。华润赛科的左乙拉西坦片的注册申请进入了第三十批优先审评,我们预计19H1大概率将会以通过一致性评价的身份获批注册。先前收购湘中制药获得精神类药品渠道资源,加上后续抗癫痫三大药物左乙拉西坦片的获批,公司未来精神类药品前景可期。

    维持“审慎推荐-A”评级。预计公司2018-2020年归母净利润增速分别为22%/15%/12%,对应EPS分别为1.18/1.36/1.53元,当前市值对应18年 pe估值为19x左右,我们看好公司一致性评价产品后续的放量,期待精神类药品业务的崛起,维持“审慎推荐-A”评级。

    风险提示:产品销售不达预期,业务整合不达预期,研发进度不达预期,医药商业贿赂风险,生产经营质量风险。