医疗器械:高值耗材改革方案发布 多方面探索价格体系构建 行业逐步规范化发展

类别:行业 机构:中泰证券股份有限公司 研究员:江琦/谢木青 日期:2019-08-01

事件:2019 年7 月31 日,国务院办公厅发布《治理高值医用耗材改革方案》。

    点评: 理顺价格,净化市场,支持国产,推动高值耗材行业的规范化发展。《方案》的总体要求是:通过优化制度、完善政策、创新方式,理顺高值医用耗材价格体系,完善高值医用耗材全流程监督管理,净化高值医用耗材市场环境和医疗服务执业环境,支持具有自主知识产权的国产高值医用耗材提升核心竞争力,推动形成高值医用耗材质量可靠、流通快捷、价格合理、使用规范的治理格局,促进行业健康有序发展、人民群众医疗费用负担进一步减轻。结合《方案》中具体措施,我们从生产、流通、入院三个环节来看:

    生产端加强质量控制管理,质量标准逐步与国际接轨。1、产品上市前,严格规范高值医用耗材上市前注册审批流程,并提高医疗器械注册技术要求,推动高值医用耗材标准逐步与国际接轨,同时鼓励创新,加快高新技术型高值医用耗材注册审批;2、产品上市后,加大对生产企业的抽检、飞行检查、生产环节检查力度,并建立医疗机构医用耗材残次率报告系统,开展医疗器械不良事件监测和再评价工作。

    流通端统一编码,提高规模化、专业化和信息化,鼓励通过“两票制”等方式减少流通环节。《方案》明确2020年前制定医疗器械唯一标识系统规则,逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码,探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码衔接应用,降低高值耗材领域的管理难度;提升高值医用耗材流通领域规模化、专业化、信息化水平,公立医疗机构建立高值医用耗材配送遴选机制,加强回款等合同管理;鼓励各地结合实际通过“两票制”等方式减少高值医用耗材流通环节,推动购销行为公开透明。

    入院端包括采购和支付两部分,采购部分探索分类集采模式,取消耗材加成,支付端明确医保支付目录和支付方式。1、采购:考虑到器械领域的复杂性,2019 年下半年开始按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购,对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材(2019 年底前完成第一批重点治理清单),按类别探索集中采购,鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购,积极探索跨省联盟采购,对已通过医保准入并明确医保支付标准、价格相对稳定的高值医用耗材,实行直接挂网采购;与此同时,明确2019 年底前全面取消耗材加成;2、支付:实行医保准入和目录动态调整,逐步实施高值医用耗材医保准入价格谈判,实现“以量换价”,加快推进按病种付费、按疾病诊断相关分组付费(DRGs)等支付方式改革,促进医疗机构将高值医用耗材使用内化为运行成本,主动控制高值医用耗材使用。

    投资建议:高值耗材改革靴子落地,区别于药品集采,在生产、流通、入院端还有很多工作要做,虽然集采、降价的方式尚未明确,但对于生产企业来说,持续的创新和稳定的产品品质是企业立于不败之地的基础,我们建议重点关注高值耗材细分龙头且坚持持续创新的乐普医疗、微创医疗、蓝帆医疗、心脉医疗、健帆生物、凯利泰、大博医疗等。

    风险提示:政策扰动风险,产品质量问题风险。