贝达药业(300558)：埃克替尼超预期 恩莎替尼预计年内上市

报告要点

    事件描述

    近日，贝达药业发布中报业绩预告，归母净利润预计为8,000.74 万元至9,334.19 万元，同比增长20%-40%。

    事件评论

    埃克替尼销售超预期，学术优势不断巩固。上半年埃克替尼销售继续放量，销量同比增长31.26%，超出市场预期。埃克替尼作为首个国产靶向肿瘤药，较主要竞品吉非替尼有明确的学术优势：ICOGEN 研究证明埃克替尼较吉非替尼的毒副作用更低；BRAIN 研究证明针对脑转移的患者埃克替尼优于放疗；INCREASE 研究证明埃克替尼剂量加倍后能够将PFS 从10 个月左右延长到13 个月左右，疗效显著超出了传统的一代EGFR-TKI；埃克替尼头对头化疗的独家术后辅助注册研究EVIDENCE 正在进行，未来有望独占术后辅助市场。公司在肺癌领域深耕多年，产品口碑和销售团队均有较强优势。我们预计，埃克替尼的疗效优势有望持续不断转化为销售优势，能够长期保持较高的竞争力，而不是单纯的价格竞争。

    恩莎替尼优先审评，年内上市接力。独立评审委员会评估恩莎替尼用于ALK+NSCLC 二线的整体ORR 为48.7%，疾病控制率为87.8%；颅内ORR 为66.7%，颅内病灶控制率达92.8%，疗效达到国际水平。全球多中心III 期，预计有望于2019 年底到2020 年初在美国提交上市申请。国内ROS1+NSCLC 适应症注册研究正在进行，市场将进一步扩宽。

    管线进入收获期，多款新药即将面世。预计2019-2020 年，公司有望获批上市的产品包括恩莎替尼（中/美）、帕妥木单抗、CM082（肾癌）、BPI-D0316（3 代EGFR）、贝伐单抗5 个重磅产品。产品数量和竞争格局有望向产业龙头看齐，叠加公司卓越的学术营销团队，公司有望迎来产品和业绩的双重拐点。

    预计2019-2021 年，公司有望实现营收14.56、18.11、22.28 亿元，实现净利润2.34、3.93、6.13 亿元，EPS 为0.58、0.98、1.53 元，当前股价对应PE 分别为71X、42X、27X，公司即将迎来创新药收获期，维持“买入”评级。

    风险提示： 1. 新药研发不及预期；

    2. 新药销售不及预期