康泰生物(300601)：13价肺炎临床总结报告完成 重磅品种陆续进入收获期

事件：公司公告近日收到《13价肺炎球菌结合疫苗Ⅲ期临床试验总结报告》，标志着公司在肺炎结合疫苗领域取得重大进展，13 价肺炎球菌结合疫苗对2 月龄-5 周岁婴幼儿和儿童具有良好的免疫原性和安全性，预计13 价肺炎申报生产在即。

    点评：

    13 价肺炎临床总结报告完成，申报生产在即。公司13 价肺炎2004 年开始立项，14 年获批临床，16 年9 月开启PCV-13 临床3 期，试验方案是与辉瑞的PCV-13 进口品种头对头的临床研究，19 年1 月小年龄组揭盲，19 年6 月临床总结报告完成，标志着公司临床阶段顺利完成，目前已经完成连续试生产三批，申报生产在即，审评审批顺利话我们预计20 年底或21 年初获批生产。公司13 价生产工艺已经成熟，目前有两条产品线，产能1000-1500 万剂次，此外公司还建了二期产能有4 个生产线（2000-3000 万剂次）。

    国内百亿市场，康泰PCV-13 收入规模有望突破20 亿元。 参考国内2类疫苗Hib 相关疫苗市场渗透率30%左右，我们预计PCV-13 渗透率有望达30%，国内每年新生儿1500 万计算，每年增量市场450 万人份。价格方面，辉瑞原研品种沛儿中标价为698 元/支，我们假设公司定价500 元/支（2000 元/人份），国内新生儿市场90 亿元；内共有5 家企业产品进入临床阶段，其中进展最快的是沃森生物，预计19 年获批，康泰13 价预计20 年底或21 年初获批，将成为第3 家获批上市的企业（包括外资）。兰州所处在2 期临床。预计5 年内最多3 家企业与康泰竞争（包括外资）。假设康泰13 价肺炎疫苗国内市场份额25%左右，预计销售收入将突破20 亿，有望贡献10 亿以上净利润。

    盈利预测与投资建议。预计19-21 年净利润5.5/7.8/13.4 亿元，同比增速27%/41%/72%，中长期观点不变。19 年重磅品种报产在即，合理估值500 亿元（19PE90X），20 年合理估值700 亿元（20PE90X），仅考虑疫苗，三年看千亿市值（22 年42 倍PE），若未来布局其他生物药，则打开长期成长天花板。维持“买入”评级。

    风险提示：销售低预期；新品获批进展不及预期；行业黑天鹅事件等。