贝达药业(300558):业绩符合预期 研发持续投入新药稳步推进

类别:创业板 机构:国金证券股份有限公司 研究员:李敬雷 日期:2019-05-01

  业绩简评

      近日,公司发布2018 年年报,整体业绩符合预期,预计Q3 埃克替尼出现拐点,研发投入持续加大。实现收入约12.24 亿元,同比增19.27%;扣非净利润约1.39 亿元,同比降30.74%;实现基本/稀释每股收益0.42 元。

      点评

      埃克替尼三季度出现拐点,全年业绩符合预期,未来一代EGFR TKI 预计承压:前三季度,公司埃克替尼销量同比增速约29.21%,销售额同比增速约20.74%;其中三季度单季销量同比增速约30.38%,销售额同比增速约28.18%;预计Q3 开始埃克替尼降价影响基本消除,“以价换量”逐步凸显。Q4 国家4+7 带量采购谈判,易瑞沙预计降价75%进入带量采购,对于一代EGFR TKI 药物价格体系预计将产生较大冲击,未来我们认为一代TKI整体市场将承压,建议关注公司三代EGFR T790M突变新药临床进展。

      恩莎替尼申报上市进入优先审评,三代EGFR T790M 新药进入二期临床:

      目前,公司在研新药恩莎替尼已申报生产,并被纳入优先审评目录,该品种是ALK 靶点TKI 药物,以ALK 阳性NSCLC 二线临床结果报产,预计2019年获批上市。另外,2018.12 月公司与益方生物合作EGFR T790M三代TKI药物,目前该品种处于二期临床,我们预计它将成为国产该靶点前三家上市的企业之一。目前原研品种阿斯利康的奥希替尼已在中国上市,并谈判进入医保,销售年额预计超过10 亿元,预计公司该品种有望明后年申请上市。

      研发投入持续加大,在研管线稳步推进,期待新药上市丰富现有产品线:18年公司研发投入约5.9 亿,占收入比例约48.2%,其中约3.04 亿元为费用化研发投入。目前在研管线中进入临床的新药,共有9 个一类新药、1 个生物类似物以及1 个生物药7 类品种;这些在研品种当中有3 个进入III 期临床(分别为X-396、CM082、Avastin 生物类似物),有1 个进入II 期临床(BPI-D0316),有2 个处于I 期临床,以及4 个新药获得临床批件。

      盈利预测与投资建议

      考虑到公司核心品种埃克替尼销售以及研发管线进展情况,我们给予公司2019-2021 年EPS 分别为0.46/0.51/0.62 元,对应PE 92.5/83.3/68.6 倍。

      (由于公司研发管线快速推进,研发费用持续增加,相比于上次预测,我们将2019-2020 年EPS 预测下调幅度分别为30%和33%)。

      风险提示

      埃克替尼及其他一代TKI 药物受三代TKI 竞争加剧;吉非替尼仿制药低价策略,竞争格局恶化;新药研发进度不确定;研发投入存在不确定性;带量采购的影响存在不确定性。