贝达药业(300558)年报点评报告：埃克替尼销量高增长 新品种步入收获期有望迎来业绩拐点

公司年报归母净利润同比减少35.27%，2019Q1 归母净利润同比增长15%-25%

    公司发布2018 年年报，2018 年实现营业收入12.24 亿元（+19.27%）；实现归母净利润1.67亿元（-35.27%）；实现扣非净利润1.39 亿元（-30.74%）；经营活动产生的现金流量净额2.86亿元（+2.93%）。公司影响年报业绩的主要因素为：研发投入5.90 亿元（+55.01%），其中费用化金额3.04 亿元（+49.80%）；新增股权激励费用1668.59 万元；无形资产摊销4914.40 万元（+78.28%）。公司此前发布2019 年一季度业绩预告，预计实现归母净利润0.49-0.53 亿元，同比增长15%-25%，业绩呈现向好趋势。

    埃克替尼销量高增长，具有一定差异化优势仍存较大空间

    2018 年公司核心产品埃克替尼销量首次突破100 万盒（+30.45%），年销售额达12.08 亿元（+17.79%），创历史新高，销售额和病人覆盖在同类产品中保持领先地位。继2017 年纳入国家医保目录后，埃克替尼于2018 年10 月纳入国家基药目录，进一步增强了药品可及性。公司同时加大基层医院覆盖，并加强学术推广力度，使得销量维持较高增速。2019Q1，埃克替尼销售继续放量，销量同比增长34.63%，降价影响基本消除，带动公司营收与归母净利润均同比上升。虽然“4+7”带量采购中同类产品吉非替尼降价75%中标，使一代EGFR-TKI 市场竞争加剧，但是埃克替尼依然具有循证医学证据丰富、副作用低等特点，具有一定差异化竞争优势。我们判断中国EGFR 药物市场渗透率仍存在较大提升空间，埃克替尼在公司渠道下沉和大力推广下仍有望保持较快增长。

    研发投入高速增长，恩莎替尼有望作为Alk 国产首家在年内获批上市

    2018 年公司研发投入5.90 亿元，同比增长55.01%，占营收比例达48.20%。公司及下属子公司拥有13 项处于临床阶段产品，同步推进19 个临床前项目，新药研发管线日趋丰富，已形成每年都有创新药申请临床的良性发展态势。备受期待的恩莎替尼二线治疗ALK 阳性非小细胞肺癌的注册申请已于2019 年2 月纳入NMPA 优先审评，有望于2019 年获批上市并成为该领域第一个国产创新药。多靶点TKI——CM082 处于三期临床阶段，预计2019 年完成中期评估，其与君实生物PD-1（JS001）联合用药的临床试验申请已于2019 年1 月获批。此外，贝伐单抗生物类似物MIL60 正处于三期临床，预计2019 年完成试验。帕妥木单抗已准备提交上市申请，有望在年内进入CDE 技术审评甚至获批上市。

    自主研发与战略合作双腿走路，肺癌靶向药产品矩阵轮廓初现

    公司在自主研发的同时，亦积极开展战略合作。2018 年11 月，控股子公司Xcovery 与国新国同达成战略合作，引进8000 万美元投资支持盐酸恩莎替尼等项目在全球的临床和上市。预计未来公司将进一步深化合作，借助资本加快全球化发展步伐。2018 年12 月，公司与益方生物签订合作协议，受让BPI-D0316 项目中国权益（大陆、港台）并独家在该区域内进行BPI-D0316产品的开发及商业化。作为三代EGFR-T790M 的TKI，该产品有望填补在服用EGFR-TKI 耐药后T790M 突变患者治疗领域的空白。目前该产品处于二期临床，预计有望成为国产第一梯队上市的品种之一。此外，2019 年1 月，公司与荷兰Merus 达成战略合作，获得MCLA-129 项目（EGFR & cMet 双抗）在中国的开发和商业化的独家授权。公司在自主研发的同时，通过战略合作精心谋划布局癌症精准治疗生态链，特别是肺癌靶向药产品矩阵已初现轮廓，未来将与埃克替尼、恩莎替尼等产品形成优势互补，有助于加快公司在肺癌领域的全面覆盖。

    公司有望迎来业绩拐点，看好未来发展维持“增持”评级

    我们判断2019 年为公司业绩的拐点年，公司核心产品埃克替尼增长仍有望持续，后续产品恩莎替尼有望2019 年获批，帕妥木单抗、CM082、贝伐单抗类似物等有望陆续获批，贡献新的业绩增量。考虑到公司2018 年业绩低于我们此前预期，我们将归母净利润由原来2019-2020年分别为3.00 亿元、3.59 亿元调整至2019-2021 年分别为2.24 亿元（34.54%）、2.71 亿元（20.95%）、3.30 亿元（21.65%），对应P/E 分别为77、63、52 倍，仍看好公司未来发展，维持“增持”评级。

    风险提示：新药研发上市的不确定性风险；同类产品的市场竞争风险；行业政策及药品招标风险