特宝生物(A19016):长效修饰蛋白领军企业 聚焦乙肝功能性治愈

类别:公司 机构:财通证券股份有限公司 研究员:张文录 日期:2019-04-12

投资要点:

    长效修饰蛋白领军企业

    公司是中国聚乙二醇蛋白质长效药物领域的领军企业,目前上市产品包括1个国家1 类新生物制品——派格宾及3 个原国家2 类新生物制品(特尔立,特尔津,特尔康)。在研产品3 个进入临床项目均是聚乙二醇修饰产品,研发品种实现了从仿制到自主创新、从已知靶点到全新机制的转变。2016-2018 年度,公司主营收入分别为2.78、3.23、4.46 亿元,净利润分别为2931、517、1600 万元;2017/2018 年度净利润变动较大主要系销售费用大幅增长所致。

    聚焦慢性乙肝治疗领域,10%的优势人群功能性治愈

    目前最普遍的乙肝治疗方式是核苷酸类小分子药物进行抗病毒治疗,但是该类药物需要长期服用,随意停药可能有反弹的风险,而长期用药会发生耐药变异。功能性治愈乙肝是目前全球药物研发的最热门领域之一,根据2018 年美国肝病年会谢青教授的临床研究数据,在优势人群中,罗氏的派罗欣(聚乙二醇干扰素α2a)在乙肝患者中功能性治愈的概率从5%上升到56.5%。优势人群的范围是使用恩替卡韦、替诺福韦等核苷酸药物人群比例的10%,目前我国使用核苷酸类抗病毒治疗乙肝的患者人数有300 多万,优势人群约35 万人。随着4+7 集中采购的全国推进,替诺福韦等核苷酸药物将在更多的患者中普及,优势人群也将明显增多。

    特宝生物的派格宾(聚乙二醇干扰素α-2b 注射液)作为我国第一个国产上市的聚乙二醇(PEG)修饰干扰素品种,在1-3 期临床阶段与进口原研派罗欣进行了头对头对照试验,疗效、安全性相似而免疫原性显著低于对照药,目前特宝生物的派格宾乙肝治愈临床2 期也已经做完。派格宾于 2016 年底获批上市后迅速得到医生和患者的认可,2018 年销售金额已接近 2 亿。

    投资建议

    受益标的通化东宝(持股厦门特宝);关注歌礼制药(DAA 丙肝创新药唯一国产企业;乙肝治愈领域长效干扰素、PD-L1、小分子创新药同时在研企业;NASH、肝癌创新药)、广生堂(乙肝、NASH 创新药进展迅速)。

    风险提示:产品商业化不达预期风险、药物研发风险。