复星医药(600196)深度报告：利妥昔单抗类似药获批上市 生物药进入收获期

投资要点：

    利妥昔单抗类似药的上市体现了复宏汉霖高效的研发能力。从获批临床到获批上市，复宏汉霖的利妥昔单抗类似药仅花费了4 年左右的时间。这一方面反映了，复宏汉霖高效的研发体系保证了临床试验的快速进行；另一方面，从CFDA 同意利妥昔单抗类似药以生物类似药的申报路径申报，以及将其列入优先审评名单来看，复宏汉霖先进的研发体系已经充分得到CFDA 的认可。复宏汉霖的利妥昔单抗类似药是我国首个上市生物类似药，同时也是我国自主研发的第一个真正意义上以生物类似药路径（无需进行II 期临床）申报上市的单抗生物药，这对我国未来生物药研发和审批有重要的指导意义。

    利妥昔单抗是弥漫大B 细胞型非霍奇金淋巴瘤的一线治疗药物，市场潜力大，进入医保目录之后放量明显，复宏汉霖凭借先发优势有望实现15 亿元的年销售额。2018 年罗氏的利妥昔单抗在全球的销售额折合成人民币为444 亿元，市场空间巨大。我国样本城市医院利妥昔单抗终端销售额已超过10 亿元。随着原研利妥昔单抗降价进医保、全国各省份实施国家医保目录，利妥昔单抗的销量增速提高明显。目前已有多家企业的利妥昔单抗类似药进入III 期临床，但尚未有第二家企业申报上市，我们预计复宏汉霖的利妥昔单抗类似药可以领先第二家约半年的时间。根据我们的测算，针对弥漫大B 细胞淋巴瘤和滤泡型B 细胞淋巴瘤这两个适应症，复宏汉霖的利妥昔单抗类似药未来年销售额可达到15 亿元。

    复宏汉霖在研产品丰富且进度靠前，未来将持续为公司创造盈利点。

    截至2019 年2 月25 日，复宏汉霖13 个产品、1 个联合治疗方案已完成22 项适应症的临床试验申请，累计获得全球范围内29 个临床试验许可（中国大陆19 个，中国台湾3 个，美国3 个，欧盟、澳大利亚、乌克兰和菲律宾各1 个）。除去已经上市的利妥昔单抗类似药，复宏汉霖目前在研的生物类似药有5 个，其中4 个已经进入III 期临床，同时，复宏汉霖的HLX10+HLX04 联合治疗方案是国内首个获得IND 申请受理的国产单抗联合治疗方案。复宏汉霖在单克隆抗体药物开发、细胞培养工艺开发、下游纯化工艺开发、制剂工艺开发等各个方面都拥有经验丰富的国际化高科技人才，同时加快销售队伍的建设、提高学术营销能力，预计未来会持续为公司带来新的利润增长点。

    盈利预测和投资评级：公司业务范围涵盖药品生产制造、医疗服务、医疗器械和诊断等多个领域，是一家综合性的医疗集团。短期内，公司由于研发投入的快速增加，以及辅助用药收入下滑的影响，业绩出现下滑。但长期来看，公司具备强大的创新基因，布局多个先进治疗领域，随着研发项目的顺利推进，我们预计公司未来将不断有新产品上市，改善公司营收结构的同时产生新的业绩增量。公司旗下的复宏汉霖是国内单抗药物领域的龙头企业，复星凯特与美国Kite 公司合作引进CAR-T 产品，此外公司还拥有重庆医工院、星泰、复创等小分子药物研发平台。我们预计2018-2020 年公司归母净利润分别为28.9 亿元、34.5 亿元、41.4 亿元，EPS 分别为1.13 元、1.34 元和1.61 元，对应当前股价PE 分别为24、20、16 倍。公司未来随着利妥昔单抗类似药等新产品的上市，将逐渐打开成长空间，维持买入评级。

    风险提示：外延并购不达预期、新药研发失败的风险、一致性评价不达预期的风险、整合低于预期、产品降价的风险、新产品上市进度不及预期、利妥昔单抗类似药上市后市场份额不及预期。