普利制药(300630)：依替巴肽美国获批 注射剂出口再添新兵

投资要点

    事件：公司公告，依替巴肽注射液获美国FDA 批准上市。

    依替巴肽美国获批，注射剂出口再添新兵。依替巴肽是血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂，主要用于急性冠状动脉综合症患者的治疗。该产品最初由CORTherapeutics 研发，于1998 年在美国上市（Merck 负责销售）；1999 年在欧洲获批上市（GSK 负责销售），商品名均为INTEGRILIN，目前已在全球广泛上市销售。

    美国市场：除普利外，拥有ANDA 文号企业9 家，市场规模约1 亿美元。

    目前在售的企业5 家，Aurobindo 自2015 年上市后快速抢占市场，与原研Merck 金额各占一半。其他厂家大多在2016-2018 年之间获批，目前市场规模尚小。普利的依替巴肽此前已在荷兰和德国获批上市，美国获批后有望进一步拓宽市场，带来增量。

    国内市场：国内市场依替巴肽规模尚小，仅约300 万元，原研并未在国内上市，国内企业豪森和翰宇药业拥有生产批文，目前市场仍以较快速度增长。后续在研企业4 家，均以3 类申报，其中成都圣诺的上市申请于2017 年获CDE 受理，目前已完成临床及药理毒理审评，药学排队待审评，其余厂家均在临床阶段。公司的产品预计快速通过“转报”方式递交上市申请，有望在2019 年获批上市。

    制剂出口，反哺国内，双线发力可期。公司制剂出口差异化定位注射剂市场，且与美国核心分销商建立长期良好的深度合作关系；2018 年以来，产品获批明显加速，左乙拉西坦、阿奇霉素、更昔洛韦钠和伏立康唑4 个品种先后在美获批；2019 年初依替巴肽获批。后续包括比伐卢定、硝普钠、万古霉素等注射剂品种均已提上日程，预计2019 年有5 个左右产品在美获批，未来2-3 年将有数十个产品在欧美上市。国内方面，一致性评价的“转报”路径已非常明确，注射用阿奇霉素和更昔洛韦钠凭借欧美官方认证纳入优先审评，并快速在国内获批上市。后续大量品种将以相同的方式实现国内国外同步上市，双线发力值得期。

    盈利预测：我们预计公司2018-2020 年营业收入为5.88、10.78 和18.49 亿元，同比增长81.07%、83.25%、71.56%。归母净利润1.78、3.45 和5.87 亿元，同比增长81.01%、93.46%和70.44%。目前股价对应2019 年PE 为25 倍，考虑公司是国内稀缺的注射剂出口企业，当前正处于产品快速获批，海外国内双线发力的快速增长阶段，我们预计未来2-3 年业绩增速达70-80%，维持“买入”评级。

    风险提示事件：一致性评价相关政策推行不达预期的风险；国内外产品获批不达预期的风险；外部政策的不确定性。