天士力(600535)公司跟踪报告：丹滴在美研发/销售获专业医药公司认可

核心观点：

    1.事件：

    9 月6 日公司公告与美国Arbor Pharmaceuticals, Inc.公司签署协议，根据协议，Arbor 公司将出资最高2300 万美金的研发付款，与天士力方共同进行复方丹参滴丸美国FDA 临床开发研究和药政申报；天士力方则将T89 相关适应症在美国土的独家销售权有偿许可给Arbor 公司；产品上市后，天士力方可获得最高5000 万美金的销售里程碑付款，以及按照毛利分层提取最高可达毛利50%的销售分成（特许权使用费）。

    2.我们的分析与判断

    （一）丹滴FDA 认证获美专业制药公司认可，助力公司更快推进研发及销售

    此次与公司签署协议开展合作的Arbor 公司是一家专业的药品研发及销售公司。Arbor 成立于2006 年，总部位于美国佐治亚州亚特兰大，是一家专注于药品研发和销售的私有制药公司，目前销售超过20个NDA（New Drug Application） 或ANDA（Abbreviated New DrugApplication）批准的产品，主要包括心血管、神经科学、医院、儿科用药领域，另有多项产品正在开发中。该公司主要股东包括KKR、JW等旗下知名基金、资产管理机构，以及该公司管理层。

    Arbor 公司高管人员专业经验丰富，其对丹滴的认可可体现美国主流制药界观点。Arbor 的管理层在制药行业平均从业年限超过15 年，例如：其BD 副总裁拥有Emory 大学分子与系统药理学博士学位，且在生命科学的学界与工业界拥有超过15 年经验；该司的临床开发副总裁同时具有MD 和PhD 学位，曾在Solvay Pharmaceuticals 和大型CRO PAREXEL 工作，在I 期到IV 期临床开发和医疗事务的各个方面拥有超过16 年的经验，还曾在FDA 的心脏肾脏科担任医学评论员，主要从事抗高血压和抗心律失常药物的研究；其商业运营副总裁也在包括Solvay 在内的多家药企拥有非常丰富的销售和市场经验。总结来说，Arbor 公司可代表美国主流制药界的行业经验及判断力，该公司在尽调后对丹滴的认可具备高含金量。

    Arbor 销售实力雄厚，尤其深耕心血管药品销售。该公司拥有超过500 名员工，其中有约400 名专业销售人员，覆盖全美国，该公司管理人员在制药行业的平均从业年限超过15 年，在药品市场准入、产品上市、市场扩展等方面经验丰富。根据IQVIA 近期报告显示，Arbor 公司2017 年销售收入约为7 亿美元。该公司在心血管领域尤为实力雄厚，在所有销售人员中有200-300 人都从事心脑血管类药品销售，在美国医疗体系下人员充沛。该公司2013 年时已经license-in 了武田的两款高血压药在美进行销售，此外旗下还有一个针对非裔美国人的心力衰竭药物，因此在心血管药品销售领域具有丰富经验。Arbor 公司一方面在美国有丰富的心血管药品销售经验，另一方面又不属于大型跨国药企，更有可能重视与公司的合作，将销售力量针对T89 进行重点配置，利好后续销售。

    与Arbor 合作有望更快推进丹滴研发及销售，尤其缩短市场引入期，有助于快速达到销售峰值。一方面，双方合作开展T89 FDA 临床开发，有利于在临床阶段就针对后续销售做好准备，在临床方案中更好体现丹滴的独特优势；更重要的是，如T89 成功获批上市，将可利用Arbor 公司在美国心血管领域成熟的销售网络和资源快速进入当地市场，大大缩短市场引入期，有望快速达到销售峰值。此外此次合作也为公司后续其他药品进入美国市场做好准备，为公司国际化战略奠定基础。

    （二）合作条件丰厚，有望覆盖后续研发成本，且免于销售费用支出，有效增厚公司利润

    为获得丹滴在美独家销售权，Arbor 公司此次支付的合作条件丰厚：首付款+研发里程金+销售里程金+销售分成。

    我们分析此次许可协议条件具有如下特点：1.首付款于协议签署后3 个工作日内支付，预计在公司三季报中即可有所体现；2.研发阶段付款最高共计2300 万美元，折合1.57 亿人民币左右，如顺利获批则基本可覆盖公司下一阶段在美临床费用（参考2017 年报公司T89 IND 累计研发投入4 亿元人民币），公司后续自身研发支出寥寥；3.一旦成功上市，后续公司自身完全不需要付出任何销售费用，只需要承担产品生产工作，即可获取最高5000 万美元的销售里程金+毛利8%~50%不等的销售分成；4.参考历史上我国创新药license-out 协议，此次许可协议诚意较足，例如当年和记黄埔与礼来合作开发呋喹替尼的经典成功案例，就是支付首付款和一系列里程金总计8650 万美元+两位数的销售分成；公司此次与Arbor 合作则为7300 万美元+8%-50%的销售分成，条件类似，体现Arbor 公司对T89 的重视与诚意。

    参考雷诺嗪销售数据，CSA 适应症在美市场空间广阔，丹滴如能顺利获批则销量无虞。

    我们前期报告指出，丹滴在安全性上远胜于雷诺嗪（不存在QT 间期延长、药物相互作用或各种不良反应），有效性也毫不逊于之，因此如顺利获批上市则市场空间远大于雷诺嗪。而反观雷诺嗪当前虽然有诸多安全性问题，但销售额长期保持增长，2017 年全年达到9 亿美元以上，这反映了慢性稳定性心绞痛适应症在美国市场空间十分广阔。因此我们认为，丹滴CSA适应症一旦获批，达到Arbor 协议设定的里程碑金额确定性较强，达到毛利分成比例上限也没有难度，协议将有望明显增厚公司利润。

    公司后续临床试验准备工作仍在有序进行。根据公司公告，公司将于近期在美国地区开展一个多中心、双盲、随机对照的临床验证性研究（试验代码T89-08-ORESA），用于满足FDA对CSA 适应症的药政审批要求；在美国地区开展的双盲、随机对照AMS 临床研究正在美国加州高原白山地区顺利开展中。我们认为此次公司与Arbor 合作不仅得到了研发费用上的支持，而且在试验方案及推进方面也可能获得Arbor 的指导和建议，利好T89 项目稳健推进。

    3.投资建议：

    一方面，我们继续对丹参滴丸的FDA 认证有信心，获批只是时间早晚问题。我们认为丹滴在美国FDA 的获批不仅仅对于天士力意义重大，对于我国医药产业也是非常重大的事件。

    丹滴的获批将进一步推动后续系列产品的FDA 认证步伐。我们认为丹滴获批之时天士力将享 受医药板块第一线的估值。公司将成为中药现代化和国际化的绝对龙头企业。另一方面，我们认为公司医药工业经过前期的渠道调整，将恢复稳定增长。普佑克进入医保也为公司打开新的空间。四位一体的研发模式也为公司的长远发展做足了准备。预计公司18-20 年归属净利润为15.95 亿元/18.75 亿元/21.69 亿元，对应EPS 为1.05 元/1.24 元/1.43 元（考虑股本变动），维持“推荐”评级。

    4. 风险提示：

    复方丹参滴丸国际化进程低于预期的风险。