万孚生物(300482)公司动态分析:拟与BIOCARTIS成立合资公司进军肿瘤伴随诊断领域 看好公司布局多个潜力管线未来成长空间

类别:创业板 机构:安信证券股份有限公司 研究员:崔文亮 日期:2018-09-04

事件:公司公告,全资子公司香港万孚与比利时Biocartis 近日达成合作协议,拟共同出资成立香港合资公司,在中国大陆地区引进Biocartis的Idylla 分子诊断平台技术,在产品本地化改进、注册、生产、市场推广及伴随诊断合作等方面展开全方位的合作。根据协议,香港合资公司的注册资本为1400 万欧元,香港万孚与Biocartis 将分别出资700 万欧元,各占50%的股权比例。香港合资公司将作为公司与Biocartis 在中国大陆地区全面开展业务合作的投资平台,在境内设立外商独资企业,负责Idylla 分子诊断平台在境内的实际运营。

    Biocartis 于2007 年在瑞士创立,集团总部位于比利时,2010 年开始研发Idylla 分子诊断系统,该平台基于实时荧光PCR 技术,独创性地实现了在单个卡盒内自动化完成组织样本处理、核酸提取、扩增、检测等一系列步骤,化繁为简;该系统支持几乎任何生物标本类型,检测靶点多、结果准确可靠,试剂在室温可长期保持稳定。Biocartis 目前已经在全球70 多个国家及地区上市15 种肿瘤基因检测伴随诊断试剂盒产品及2 种感染性疾病诊断产品,部分产品已通过欧盟CE 与美国FDA 认证。

    公司技术核心来自实时荧光PCR 技术,分为肿瘤伴随诊断和感染性疾病检测两大类产品,其中肿瘤伴随诊断产品又分为Solid Biopsy Assays(固体活检)和Liquid Biopsy Assays(液体活检 即ct DNA)两个平台,检测项目包括了BRAF、KRAS、NRAS、NRAS-BRAF、NRAS-BRAF-EGFRS492R、EGFR、MSI 等多个肿瘤伴随诊断靶点,其中特别值得说明的是,Biocartis 于2018 年7 月推出创新的MSI(微卫星不稳定性)检测靶点,这个靶点也是当下最具潜力的抗癌药 PD-1 抗体的伴随诊断检测靶点之一,根据我们草根调研,这个靶点检测的技术难度很高,未来具有广泛前景。

    Biocartis 2017 年实现收入2311 万欧元,同比增长68%,其中,重点产品Idylla设备销售462 万欧元,同比增长68%;Idylla试剂盒销售831.6万欧元,同比增长107%。截至2017 年,Idylla设备安装累计近650台(2017 年新设258 台);销售试剂盒约71000 盒,是2016 年的2.8 倍。Biocartis 与大型跨国药企Merck、Amgen 和强生等公司已经实现合作。Biocartis 于2015 年4 月在欧洲联交所-布鲁塞尔上市(股票代码BCART),截止2018 年8 月14 日,Biocartis 的市值为6.19 亿欧元。

    通过与 Biocartis 合作,公司有望成功布局肿瘤伴随诊断(分子诊断)领域,根据行业管理和审批制度,我们预计和判断,Biocartis 相关产品有望于2019 年启动临床,并有望于2020 年在国内上市。

    当前,全球肿瘤治疗已经进入靶向用药时代,随着我国新药审批制度的优化和医保制度的完善,我国在靶向抗癌药使用方面正在得到快速升级,根据公开信息,本月即将又有18 个创新抗癌药通过谈判的方式纳入医保,根据PDB 终端数据及草根调研,我国靶向抗癌药纳入医保后正迎来高速增速,随之需求大幅提升的是靶向药用药前的伴随诊断,经营肿瘤伴随诊断产品的上市公司艾德生物2017 年和2018H1 收入分别同比增长31%和36%,而伴随诊断除了成本较高的二代测序技术,还包括Fish 和PCR,其中PCR 技术属于分子诊断领域,技术壁垒较高。综上,我们非常看好公司本次通过与Biocartis 合作方式进入肿瘤伴随诊断领域。

    2018 年7 月20 日与美国iCubate 公司签署协议,拟通过增资和成立合资公司方式,承接ICUBATE 公司的分子诊断技术和产品,而在此之前,公司已经通过增资认购和签署协议的方式,获得另一家分子诊断公司英国Atlas Genetics 产品和技术在国内的独家授权,至此,公司已经通过合作或者license in 的方式,切入了POCT 领域技术壁垒最高和发展前景最好的分子诊断领域,为未来3~5 年的发展奠定了基础。

    事实上,今年以来,公司也开始迎来了新产品收获期,上半年,金标产品新获批了肠道病毒、腺病毒、腺病毒-轮状联卡、肺衣、EB-lgM 等项目;3 月份血气分析仪已经上市;凝血分析仪、肾损伤、甲状腺T3/T4、维生素等、化学发光POCT 有望在今年年内上市,大型化学发光和分子诊断POCT 产品也有望在今年年底和明年上市,及后续上市的干式生化项目等;国际出口方面,StrepA、便潜血、凝血分析仪、肾损伤、甲状腺T3/T4、流感、定量毒检等项目也有望在近两年陆续上市。

    投资建议:我们预计,公司2018~2020 年净利润为3.56 /5.33/7.46亿元,同比增长69%/50%/40%,对应EPS 分别为1.04/1.55/2.18 元,当前股价对应PE 分别为33X/22/16X,相比其业绩较高增速,PEG 显著小于1,年底估值切换后存在较大提升空间,考虑到公司成长性突出,新产品陆续集中上市驱动公司进入高速增长阶段,维持买入-A 的投资评级,6 个月目标价为49.60 元,相当于2019 年32 倍动态市盈率。

    风险提示:现有产品销售收入低于预期;新产品上市进度低于预期;新产品上市后销售收入不达预期;合作和新产品转移不及预期。