翰宇药业(300199)半年度报告点评：国外业务持续亮眼 国内多肽业务高增速 整体业绩略超预期

事件：

    翰宇药业发布2018 半年度报告，2018 年上半年公司实现营业收入6.47 亿元，同比增加35.06%；归属于上市公司股东的净利润2.10 亿元，同比增加30.93%。归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利1.98亿元，同比增加26.62%。实现EPS 为0.23 元。

    公司2018 年Q2 实现营业收入3.78 亿元，同比增加38.58%；实现归属于上市公司股东的净利1.12 亿元，同比增加36.41%。归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利1.08 亿元，同比增加36.91%。实现EPS为0.12 元。

    观点：

    1、国外业务持续亮眼，国内多肽业务高增速，整体业绩略超预期公司2018 年上半年营业收入6.47 亿元，同比增加35.06%，净利润2.10 亿元，增速30.93%，略超市场预期。

    分季度看整体经营趋势：Q1，Q2 收入分别为2.68 亿（+30.39%）、3.78 亿（+38.58%），归母净利润分别为0.98 亿（+25.22%）、1.12 亿（+36.41%），经营趋势逐季向好。

    从整体板块收入端的角度

    海外业务上半年收入1.71 亿，增速42.65%，持续超预期。从香港翰宇子公司的情况来看，海外上半年约贡献利润1.40 亿（去年全年海外贡献1.81 亿利润），盈利能力较好。其中原料药0.74 亿（-22.61%），客户肽0.94 亿（+374.49%），公司海外业务已多个季度连续超预期，体现公司在多肽合成方面的核心竞争力。

    国内制剂收入3.42 亿，增速66.23%。有一部分低开转高开对于收入的影响，但整体来看国内制剂也处于放量拐点阶段。其中胸腺五肽0.50 亿（+44.93%），生长抑素0.89 亿（+59.18%），去氨加压素0.22亿（+21.86%），特利加压素1.23 亿（+21.08%），其他制剂0.49 亿（+564.63%）。未来随着特利加压素、依替巴肽及子公司成纪药业的小儿对乙酰氨基酚产品新增纳入医保目录，卡贝缩宫素、生长抑素等产品取消或调整了适应症限定范围，新品（爱啡肽、卡贝缩宫素）推广、学术推广加强，国内多肽制剂业务持续性好转高增速可期。

    成纪药业收入1.37 亿，增速-14.61%，贡献利润7953.71 万，还需等待重磅品种落地后的协同效应拉动其进一步成长。

    财务指标方面，公司销售费用率39.31%，较去年同期（24.44%）提升14.87pp，提升较大，主要是低开转高开叠加公司转变自己的营销模式，加大新品学术推广力度所致。管理费用率12.29%，较去年同期（14.79%）上升2.5pp，管理费用控制良好，一方面股权激励摊销较去年相比有所减少，另一方面原料药部分的人工工资减少，整体工资和福利费有所降低。公司综合毛利率87.39%，较去年（80.43%）上升6.94pp，受益于高毛利海外业务高速增长拉动。

    上半年大事回顾：

    以8.91 亿元出资额投资入伙共青城磐亿投资管理合伙企业并对AMW 进行股权收购。AMW 公司致力于透皮给药缓释贴片和皮下生物可降解缓释植入剂等高端缓控释制剂产品，在生殖系统肿瘤、神经性疾病、皮肤病、糖尿病和疼痛治疗等快速增长的适应症领域提供更优治疗方案，拥有优秀的技术平台优势。公司后续还将引进AMW 公司已上市产品戈舍瑞林植入剂、亮丙瑞林植入剂，丰富生殖系统治疗药物管线。亮丙瑞林微球和戈舍瑞林植入剂在国内均为10 亿级别品种。

    公司投资参与的普迪医疗创新产品“无创连续血糖监测手环BioMKR”已在欧洲完成III 期临床受试者试验阶段，初步分析结果显示，有96.7%的数据点位于共识误差网络（Consensus Error Grid）的临床可接受误差范围区间A, B 区内，达到了临床要求，具有临床统计学意义。BioMKR 具有无耗材、便携等明显优势，普迪医疗依据最终的分析结果，推动BioMKR 欧盟CE 认证及上市审批工作。

    2、公司核心壁垒将逐步显现竞争优势，后续品种梯队丰富

    公司核心竞争力在于公司长达十年深耕多肽领域的专注和强大的研发能力。

    国内方面未来将受益于注射剂一致性评价政策和优先审批等政策。公司作为国内多肽药物龙头企业，是国内拥有多肽药物品种最多的企业之一，目前拥有 12 个多肽药物，9 个新药证书，17 个临床批件。注射用特利加压素、注射用生长抑素、醋酸去氨加压素注射液、注射用胸腺五肽等产品国内市场占有率均名列前茅。

    公司研发实力强劲，截至 2018 年 06 月 30 日，母公司共获得国内授权专利 158 项，获得国外授权专利7 项（包含 4 个美国专利，3 个欧洲专利）；武汉翰宇共获得国内授权专利 2 项；成纪药业共获得国内专利授权 82 项。

    公司产品质量优秀，未来将受益于注射剂一致性评价政策，现有品种竞争力将进一步增强。

    在研产品线中，利拉鲁肽和特立帕肽按6 类化药仿制申报已获批临床，6 类申报临床获批代表着CFDA对按化药申报的认可，对翰宇意义较为重大。生物仿制药申报需要做长期的临床，如果按化药ANDA申报，理论上只要做最基础的等效性临床验证即可，时间会大大缩短。

    西曲瑞克已进入优先审批，在研产品线其他优质品种也有望进入优先审批。

    3.海外静待格拉替雷+利拉鲁肽两大重磅品种获批

    海外方面基于翰宇攻克了利拉鲁肽和格拉替雷等技术难度极高的多肽化学合成，目前已形成品牌效应，未来有望持续超预期。

    FDA 建议多肽按ANDA 申报加速进度翰宇有望受益：FDA 最新指南建议合成肽类药物可以按照ANDA申报。在2017 年10 月2 日发布的最新指南《ANDAs for certain highly purified synthetic peptide drugproducts that refer to listed drugs of rDNA origin》中，建议利拉鲁肽、胰高血糖素、奈西立肽、特立帕肽、替度鲁肽可以按照ANDA 申报，并提出了具体技术要求。此指南对翰宇意义重大，FDA建议按ANDA申报意味着翰宇下游客户利拉鲁肽有望加速获批，原料药放量可期。

    利拉鲁肽原料药即将进入放量期：公司利拉鲁肽原料药产品经过长期的工艺开发及质量研究，逐个突破了杂质难关，生产线通过了FDA 及欧盟的认证，拥有稳定的质量和可靠的质量管理体系，在国际市场上有明显的竞争优势，与各大仿制药企业保持稳定合作。利拉鲁肽药品专利在我国于2017 年到期，在美国和欧盟将在2022 年过期。正值利拉鲁肽仿制药申报的黄金期，国际制药厂家对利拉鲁肽原料药需求量将随着申报工作的推进逐步增大。

    公司将尽快提交格拉替雷的ANDA，竞争38 亿美元市场。目前只有Sandoz 和Mylan 两家企业的仿制药获批上市。

    爱啡肽ANDA 有望获批：翰宇药业第一个海外ANDA，里程碑意义重大。

    结论：

    公司深耕多肽领域多年，多肽国际化龙头雏形初现，国内制剂平稳增长，成纪经营改善，未来原料药和制剂出口有望爆发，股权激励为公司未来三年勾勒明朗前景。预计2018-2020 年归母净利润分别为4.62 亿元、6.12 亿元、8.24 亿元，对应增速分别为40.26%，92.59%，23.61%，EPS 分别为0.49 元、0.65 元、0.88元，对应PE 分别为26X、20X、15X。我们看好公司长期发展，维持“推荐”评级。

    风险提示：

    海外原料药业务低于预期、爱啡肽ANDA 低于预期、成纪商誉减值损