华海药业(600521)公告点评：公司主动公示缬沙坦原料中NDMA杂质

核心观点：

    事件：缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中，在未知杂质项下，发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺（NDMA）。该杂质系缬沙坦生产工艺产生的固有杂质，含量极微，且就业内采用的相同生产工艺而言，具有共性。根据相关科学文献中基于动物实验的数据显示，该杂质含有基因毒性。

    公司缬沙坦原料符合标准，欧盟和美国均未对该杂质出台相关标准公司缬沙坦原料出口欧盟、美国等地区，严格按照各供应所在国的GMP标准和注册法规要求合规生产，该原料药的“单个未知杂质含量”及“总未知杂质含量”一直符合国际注册标准（ICH）的标准。截止本公告日，各国的注册法规对此生产工艺中产生的NDMA杂质的可接受控制限度尚未出台标准。公司在检测到该杂质项目后，主动告知了结果。

    欧盟进行了预防性召回，美国FDA 目前未通告召回在公司告知欧盟后，欧盟多个国家进行了预防性的召回，不同国家程度略有不同；美国FDA 还未出台具体的该杂质含量指标，还未涉及到召回。 后续华海会推动缬沙坦原料中该杂质标准的制定，而由于华海是首家发现该杂质的企业，华海具有一定的先发优势。

    公司优化现有工艺，可能对现有原料药召回承担附带责任目前公司缬沙坦原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场。2017 年度，公司缬沙坦原料药销售金额为人民币32,832.84 万元。公司正在对现有生产工艺进行优化避免产生该杂质。同时需要对现有原料药承担退换货，以及已经生产的制剂可能承担召回而导致的附带责任风险。

    预计18-20 年业绩分别为0.64 元/股、0.82 元/股、1.03 元/股我们预计公司2017-2019 年EPS 分别为0.64 元/股、0.82 元/股、1.03元/股，最新收盘价对应PE 为36/28/22 倍。公司为制剂出口的领先企业，仿制药、制剂均有明显优势。继续维持“买入”评级。

    风险提示

    本次召回影响未来产品销售风险；新的工艺优化低于预期风险；