华海药业(600521)点评：氯吡格雷获得ANDA批文 有望转报国内分享百亿市场

投资要点

    事件：公司申报的氯吡格雷片获得FDA 的ANDA 批文。

    点评：

    美国市场进入稳定ANDA 获批阶段。2016、2017 年分别获得6 个和10 个ANDA 批文，2018 年至今已经获得4 个ANDA 批文，预计2018 年仍有望获得10 个左右ANDA 批文。

    氯吡格雷片国内市场空间大，通过转报有望分享国内百亿市场。氯吡格雷片主要用于防治心肌梗死，缺血性脑血栓，闭塞性脉管炎和动脉粥样硬化及血栓栓塞引起的并发症。按IMS 数据， 2017 年该药品美国市场销售额约1.11 亿美元；当前，美国主要生产厂商有Apotex，Aurobindo 等17 个厂家。国内市场2016 年米内网公立医疗机构销售额约71 亿元，实际终端销售估计约100 亿元。

    目前国内市场由赛诺菲、信立泰、乐普药业三家分享，其中原研仍占据约50%市场份额，公司的产品若未来转报国内成功上市，有望抢占一定市场份额。

    出口转报路径有望打通，海外转报将带来丰富增量产品。公司第一个出口转报品种缬沙坦片于5 月2 日进入在审批状态，我们预计有望近期获批上市。缬沙坦片若顺利上市，则意味着口服剂出口转报路径的打通，后续公司其他产品有望通过这个路径加速在国内上市。依非韦伦、盐酸多奈哌齐片、缬沙坦氢氯噻嗪片、伏立康唑片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊在优先审评通道中。2017 年四季度获批的恩替卡韦片、阿立哌唑片的转报申请也已获得CDE 受理。

    仿制药一致性评价最大收益者，持续增量品种流。存量品种中7 个品种9 个品规首批通过一致性评价，成为最大赢家。制剂出口转报将提供持续增量品种流。

    目前公司有40 多个美国ANDA 批文，已有缬沙坦等5 个品种进入优先审评，未来还有十多个品种符合优先审评条件。而且未来每年有5-10 个的美国ANDA 有望获批，都有机会通过优先审评进入国内市场。未来几年国内、美国市场仿制药品种都将进入丰收期，将有持续丰富的产品流。

    有望成为国内、国际的仿制药龙头企业。长期看，公司已经具备有全球竞争力的一流仿制药研发体系，在国内企业中更是遥遥领先。制剂出口企业走中美双报，研发回报率大幅提升，凭借国内外市场的协同优势，未来华海有望成为国内、国际的仿制药龙头企业。公司近年开始重视国内销售团队建设，后续丰富的品种将同时促进渠道建设，弥补国内销售短板。华海美国2018 年有望扭亏，制剂出口进入收获期！

    盈利预测和估值：我们预计公司2018-2020 年归母净利润为 8.01 亿、10.56亿和13.88 亿，当前股价对应的PE 分别为49 倍、37 倍和28 倍。公司是国内仿制药龙头，后续品种丰富，长期成长性好，维持买入评级！

    风险提示：国内制剂注册申报进度低于预期的风险；海外制剂注册申报不达预期的风险；原料药价格波动的风险