沃森生物(300142)事件点评：13价肺炎结合疫苗拟获优先审评 大产品上市之路更近一步

　　事件：

    　　3 月28 日，公司的13 价肺炎球菌多糖结合疫苗作为拟纳入第27批优先审评名单予以公示。《受理通知书》，公司申报生产的受理号为CXSS1800003 国。

    　　主要观点：

    　　1．13 价肺炎结合疫苗拟纳入优先审评，大产品上市之路持续加快公司的13 价肺炎球菌多糖结合疫苗作为拟纳入第27 批优先审评名单予以公示。《受理通知书》， 公司申报生产的受理号为CXSS1800003 国。公司的13 价肺炎结合疫苗自15 年4 月获得临床批件，16 年4 月进入临床III 期，17 年12 月6 日完成揭盲工作进入统计分析阶段，18 年1 月21 日完成临床总结报告，18 年1月31 日获得申报受理。今日拟纳入优先审评名单，之后的审评速度将会大大加快，申报生产之后还需要经过技术审评、临床试验注册现场核查、生产现场检查等环节，根据当前对创新药的审评速度以及国内13 价肺炎的短缺情况，我们预计最终获批时间在18年年底到19 年初的时间，甚至可能超预期更快获得批准。

    　　2、临床试验结果全面达到预设目标

    　　13 价肺炎结合疫苗疫苗Ⅲ期临床试验采用随机、盲法、多中心、同类疫苗对照设计，Ⅲ期临床试验人群来自河北、河南、山西共6个临床现场，临床研究样本更具代表性。同辉瑞13 价的临床设计相同，均采用辉瑞PCV7 作为非劣效临床试验对照疫苗。Ⅲ期临床试验除2 月龄人群外，完整纳入3 月龄至5 周岁人群，为该疫苗多年龄层免疫程序确定提供了充分的临床研究数据，同时也为上市后更广泛、更灵活的接种人群垫定了坚实的基础。同时在临床试验中，公司考虑到国内肺炎球菌流行病数据有限，相对于辉瑞PCV13 增加了免疫前的对于免疫原性基线的观察，为更为客观、全面的免疫原性评价和分析提供了更为充分的临床研究数据，并为我国婴幼儿中肺炎球菌疾病流行病学提供了数据。从临床试验报告情况来看，临床试验结果全面达到预设目标。

    　　3、13 价全球疫苗销售之王，国内潜在市场需求大

    全球仅辉瑞一家生产，也是唯一一款用于全年龄组人群注射的肺炎疫苗，目前已进入全球100 多个国家的免疫规划当中，是全球使用最为广泛的肺炎球菌多糖结合疫苗，17 年全球销售56 亿美元。国内目前主要有三种肺炎疫苗：7 价肺炎球菌结合疫苗（15 年注册证到期后，未获再注册）、13 价肺炎球菌结合疫苗以及23价肺炎球菌多糖疫苗（用于2 岁以上儿童、易感人群以及65 周岁以上老人）。国内辉瑞的13 价肺炎结合疫苗于16 年11 月获得CFDA 批准，用于6 周龄至15 月龄婴幼儿预防使用，通过批签发查询，17 年3 月份已有批签发数据，17 年3 月、4 月和8 月批签发数据分别为8.27 万支、15.47 万支以及23.80 万支，批签发量较少各地严重缺货，供不应求。

    　　4、公司13 价结合疫苗 相比进口产品优势明显。

    　　接种程序。辉瑞在国内接种程序是2/4/6 月龄各接种一针，12-15 月再加强一针，对于超过6 月龄的儿童无法进行接种。相比之下沃森生物临床设计上更加灵活，6 周-6 月龄接种4 针，7-11 月龄总接种3 针，12-23月龄总接种2 针，24-5 周岁接种1 针，接种程序更加灵活，适龄人群也更广。

    　　销售能力。沃森体外实杰的销售能力要远强于辉瑞目前的销售团队，辉瑞自7 价沛儿再注册到期后，已解散了原先的销售队伍，目前还在重新组建中。

    　　产能问题。辉瑞全球供应订单紧张，对中国供应量有限，也是目前国内市场断货的原因之一，沃森自身产能优势明显，未来供应中国市场的同时，也会开拓国际市场。

    　　5、公司产业化构筑竞争壁垒

    　　对于一个生物制药公司核心竞争力的考量，我们认为分为以下几个节点：产品立项到拿到临床批件的时间（临床前研发能力考量）、临床批件到临床总结报告的时间（研发能力、临床专业性以及企业执行力）、临床总结到生产批件的获得、生产批件到批签发的获得，而这后两个方面恰恰决定了一个企业的产业化能力。沃森同盖茨基金会签署合作协议，为国际市场提供疫苗帮助，恰恰考验的也是公司在产业化方面的能力。公司目前在具备研发实力和执行力的同时，产业化的突出优势也进一步提升了企业的市场竞争力，提升了公司的竞争壁垒。尤其在上市许可人制度全力推行的当下，代工生产受制于他人必然提高企业的生产成本，公司在此方面的提前准备也为未来发展垫定了良好基础。

    　　目前13 价肺炎结合疫苗的产业基地已经建设完成，获得批文后马上可以生产上市。13 价目前产能在1000-2000 万剂左右，若按国内市场目前相关产品定价理论产值可以达到百亿以上规模，鉴于国际市场所需产能巨大，我们认为公司未来仍将会有扩产准备。

    　　6、疫苗大产品大时代，投资逻辑再梳理

    　　国内格局易于诞生大品种。整体竞争格局来看，国内疫苗生产企业不过40 家出头，其中依靠单一品种的企业较多，产品同质化严重，具有实力和精力进行大品种研发的企业并不多，所以大产品的上市一定处在非常好的竞争格局当中。

    　　政策和市场环境来看，国内当前的环境下，疫苗相比一般药品，受招标（基本都是一年招一次标，新品种有补标机会）、降价（价格稳定，尤其是大品种，生产厂家少降价压力小）以及医保控费（疫苗价格较低，二类苗无医保概念）等影响较小，渠道环节便利易于进入疾控中心及乡镇社区医院，也为大品种的上市垫定了非常好的基础。

    　　对于像13 价肺炎疫苗的品种，从必要性角度来讲，疫苗所涉及的传染性疾病可能造成严重后果，居民接种意识普遍较强，而且由于已经在国外销售多年国内尚未上市，国内的媒体报道和政府宣传已经在无形之中降低了企业的推广成本，产品上市后加上生产企业的大力推广和市场渠道开拓很容易实现快速放量。

    　　结论：

    　　根据公司目前的产品线进度情况，18 年随着23 价肺炎多糖的全年销售业绩将大幅提高，同时若审评速度加快公司有望年内13 价肺炎结合疫苗实现上市销售，19 年公司还将迎来2 价HPV 疫苗。预计公司业绩将在19年迎来爆发性成长，同时未来海外市场的增量也将进一步增厚公司业绩，预计公司17-19 年净利润分别为-5.35 亿元、1.48 亿元以及12.27 亿元，EPS 分别为-0.39、0.10 以及0.80 元。给予公司“强烈推荐”评级。

    　　风险提示：

    　　重磅产品上市时间延后