创新药系列研究二:ME-TOO替代:“过去有过 将来还会有”

类别:行业 机构:长江证券股份有限公司 研究员:高岳 日期:2018-02-24

报告要点

    Me-too 替代将成为产业未来十年主逻辑

    2018 年1 月8 日,我们发布《A 股创新药投资手册2018:自主创新大周期,顺应产业趋势》专题报告,并率先提出:2018 年是自主创新药产业爆发元年。

    而针对未来创新药市场趋势展望,我们认为,Me-too 替代将成为产业未来十年的主逻辑。

    埃克替尼和康柏西普已经证明,即使自主新药上市时间落后外企3-6 年,Me-too替代仍然能够顺利实现。主要原因有三:1)疗效相似(头对头试验证明),2)定价较低(外企竞品的70%),3)本土化的专业学术营销团队(不仅依靠带金销售)。我们认为,自主创新药只要符合这三点,Me-too 替代将是大概率事件。

    Me-too 替代,如何精选标的

    疗效没有区分时进度越快越好,临床进度是Me-too 药物投资筛选的首要指标。

    国内绝大多数仿制药销售的头部效应非常明显:1)首仿药的份额最高;2)前三家公司占据80%以上的市场份额。尽管国内尚未形成类似欧美成熟市场的、稳定的创新药产业框架,但我们认为:在Me-too 药物疗效没有显著区分的情况下,未来自主创新药大概率也将表现出明显的头部效应。

    疗效区分度的权重有望逐步提升,临床数据决定潜在市场规模。当前1)CFDA对创新药的审评尺度和水准与FDA 相比存在客观差距,2)产业现状仍然客观存在诸多非合规因素,我们认为,短期内进度仍然是国内创新药评估的第一权重,而疗效区分度的权重则会在未来逐步抬升。Me-better 品种疗效区分度越大,对进度的依赖就越低。而为商业成功追求疗效区分,也势必导致药企临床投入的不断提高。

    继续推荐恒瑞医药和贝达药业

    恒瑞医药:创新药管线实现全靶点布局,2018 年开启密集收获期。未来3 年公司有望获批超过5 个创新药,2020 年创新药业务有望实现80-100 亿营收、超20 亿净利润。

    贝达药业:创新进入加速期,是A 股除恒瑞医药外罕见的能够真正在2-3 年内批量兑现品种的纯创新药企。预计2018 年开始,公司2 个合作新药和爱沙替尼有望申报生产;到2020 年,国内有望获批3 个新药、美国获批1 个新药。

    风险提示: 1. 新药临床进度不达预期;2. 新药销售不达预期。