沃森生物(300142)事件点评:13价肺炎结合疫苗临床总结报告完成 重磅产品未来销售有望超预期

类别:创业板 机构:东兴证券股份有限公司 研究员:张金洋/祁瑞 日期:2018-01-25

事件:

    1 月22 日,公司公告收到“13 价肺炎球菌多糖结合疫苗”《Ⅲ期临床试验报告》,Ⅲ期临床试验报告显示,临床试验结果全面达到预设目标,目前已具备了申请新药生产的必备条件。

    主要观点:

    1.13 价肺炎临床试验报告完成,具备申报生产条件,预计将于近期申报

    公司公告收到“13 价肺炎球菌多糖结合疫苗”《Ⅲ期临床试验报告》,Ⅲ期临床试验报告显示,临床试验结果全面达到预设目标,目前已具备了申请新药生产的必备条件。公司13 价肺炎自15 年4月获得临床批件,16 年4 月进入临床III 期,17 年12 月6 日完成揭盲工作进入统计分析阶段,此次临床试验报告的完成,也标志着临床试验工作已圆满完成,我们预计公司将于近期申报生产。申报生产之后还需要经过技术审评、临床试验注册现场核查、生产现场检查等环节,根据当前对创新药的审评速度以及国内13 价肺炎的短缺情况,我们预计最终获批时间在18 年底到19 年初的时间。

    2、临床试验结果全面达到预设目标。

    13 价肺炎结合疫苗疫苗Ⅲ期临床试验采用随机、盲法、多中心、同类疫苗对照设计,Ⅲ期临床试验人群来自河北、河南、山西共6个临床现场,临床研究样本更具代表性。同辉瑞13 价的临床设计相同,均采用辉瑞PCV7 作为非劣效临床试验对照疫苗。Ⅲ期临床试验除2 月龄人群外,完整纳入3 月龄至5 周岁人群,为该疫苗多年龄层免疫程序确定提供了充分的临床研究数据,同时也为上市后更广泛、更灵活的接种人群垫定了坚实的基础。同时在临床试验中,公司考虑到国内肺炎球菌流行病数据有限,相对于辉瑞PCV13 增加了免疫前的对于免疫原性基线的观察,为更为客观、全面的免疫原性评价和分析提供了更为充分的临床研究数据,并为我国婴幼儿中肺炎球菌疾病流行病学提供了数据。从临床试验报告情况来看,临床试验结果全面达到预设目标。

    3、13 价全球疫苗销售之王,国内竞争格局好,潜在市场需求大

    13 价肺炎被称为全球“疫苗销售之王”。全球仅辉瑞一家生产,也是唯一一款用于全年龄组人群注射的肺炎疫苗,目前已进入全球100 多个国家的免疫规划当中,是全球使用最为广泛的肺炎球菌多糖结合疫苗。16 年全球销售57 亿美元,位列全球重磅产品第十位。

    国内目前主要有三种肺炎疫苗:7 价肺炎球菌结合疫苗(15 年注册证到期后,未获再注册)、13 价肺炎球菌结合疫苗以及23 价肺炎球菌多糖疫苗(用于2 岁以上儿童、易感人群以及65 周岁以上老人)。13 价肺炎球菌结合疫苗2016 年全球销售额为57 亿美元,是当之无愧的重磅药物,国内于16 年11 月获得CFDA 批准,用于6 周龄至15 月龄婴幼儿预防使用,通过批签发查询,17 年3 月份已有批签发数据,17 年3 月、4 月、8月以及11 月的批签发数据分别为8.27 万支、15.47 万支、23.80 万支以及24.01 万支,批签发量较少各地严重缺货,供不应求。

    13 价肺炎结合疫苗竞争格局良好:国内申报企业进度来看,申报企业较少,竞争格局良好,沃森生物处于领先地位,其他厂家民海生物目前在临床III 期阶段,北京科兴和成都安特金都在临床相对早期阶段。

    相比进口产品优势明显:

    接种程序。辉瑞在国内接种程序是2/4/6 月龄各接种一针,12-15 月再加强一针,对于超过6 月龄的儿童无法进行接种。相比之下沃森生物临床设计上更加灵活,6 周-6 月龄接种4 针,7-11 月龄总接种3 针,12-23月龄总接种2 针,24-5 周岁接种1 针,接种程序更加灵活,适龄人群也更广。

    销售能力。沃森体外实杰的销售能力要远强于辉瑞目前的销售团队,辉瑞自7 价沛儿再注册到期后,已解散了原先的销售队伍,目前还在重新组建中。

    产能问题。辉瑞全球供应订单紧张,对中国供应量有限,也是目前国内市场断货的原因之一,沃森自身产能优势明显,目前产能在1500-2000 万剂左右,未来供应中国市场的同时,也会开拓国际市场。

    13 价肺炎销售有望超预期,国内市场潜力巨大。进入生物药大产品大时代,尤其是对于放量极快的疫苗品种,单产品的销售将会打破市场对传统药物的市场预期。对标目前销售火爆的EV71 疫苗,已经由三家生产企业,昆明所、北京科兴以及武汉所生产销售。根据目前的批签发量来看17 年全年已经达到1492 万支,如果加上科兴去年批签发库存,对应中标价格168-188 元/支,我们预计17 年的实际销售额应该至少在25 亿以上。 而三家企业产品上市时间分别为16 年3 月,16 年7 月,17 年4 月,也就是说在不完整的第二个销售年度就已经达到了25 亿以上的销售规模。而对于13 价来说,目前辉瑞产品四针价格在2800 元左右,我们预计未来公司上市后定价和进口不会有很大差别,若按单人份2800 元,对于每年1800 万的新生儿,接种率达到5%,销售收入就可达到25 亿元,而公司实际的入组人群在6 周龄-5 周岁,未来市场潜力巨大,同时若考虑海外市场,将进一步贡献业绩增量。

    4、短期大安事件不影响公司未来发展,多个品种打开未来爆发式成长空间

    由于河北大安事件,公司对17 年进行业绩修正,全年预计亏损5.33 亿元-5.39 亿元。我们认为17 年经过赔偿和计提后相应的影响不会在18 年-19 年进行延续。未来大安采浆量即使仍未达到业绩承诺,按照14%的赔付责任,18 年最多的赔偿金额我们预计应在6000 万以内,未来对于18 年的业绩可能会有部分影响,19 年基本不受影响。未来公司的核心看点仍在13 价肺炎等重磅品种为公司带来的业绩爆发性。

    公司目前拥有多个重磅品种,除完成临床试验的13 价肺炎结合疫苗外,23 价肺炎多糖疫苗已经上市销售,未来国内市场起码在10 亿规模以上;二价HPV 处于临床III 期收尾阶段,国内市场潜在需求人群巨大,大概率也将于19 年内上市销售;曲妥珠、英夫利昔单抗、贝伐珠单抗处于临床III 期进行中,进度远领先于其他企业,预计上市时间在2020 年左右。未来任何一个品种上市,公司业绩都将产生爆发性成长,多品种公司未来增长极具想象空间。

    根据公司目前的产品线进度情况,17 年是低谷的终点更是业绩全面向好爆发成长的起点,短期大安事件不影响公司未来业绩和发展,18 年随着23 价肺炎多糖的全年销售业绩将大幅提高,19 年公司将迎来“疫苗销售之王”13 价肺炎结合疫苗和市场潜力空间巨大的二价HPV 疫苗。

    结论:

    鉴于公司23 价肺炎目前良好的销售情况,大产品大时代下13 价肺炎和二价HPV19 年上市销售的强烈预期,公司业绩未来业绩将产生爆发性成长,同时海外市场的增量也将进一步增厚公司业绩,预计公司17-19 年净利润分别为-5.35 亿元、1.48 亿元以及12.27 亿元,EPS 分别为-0.39、0.10 以及0.80 元。给予公司“强烈推荐”评级。

    风险提示:

    重磅产品上市时间延后