抗体药物系列研究之一(生物制品行业):曲妥珠单抗:HER-2阳性乳腺癌/胃癌一线治疗药

类别:行业 机构:华创证券有限责任公司 研究员:宋凯 日期:2018-01-24

主要观点

    1.高发病率+一线用药地位+昂贵价格助推曲妥珠单抗成为全球超级重磅药

    乳腺癌位居女性恶性肿瘤发病之首,全球每年新发乳腺癌病例约167.1 万。

    其中HER-2 过表达型占据20-30%的比例。乳腺癌HER-2 靶向药目前主要有5 种,曲妥珠单抗于1998 年第一个上市,尽管后续有小分子HER-2 靶向药和不同类型的HER-2 抗体类药物的问世,但在临床试验中却未做出优效于曲妥珠单抗的数据,无法撼动曲妥珠单抗作为HER-2 阳性乳腺癌一线标准疗法的地位。在2010 年曲妥珠单抗又获批了HER-2 阳性转移性胃癌的适应症,成为了首个胃癌上探索成功的分子靶向药物,使晚期胃癌的总生存期延长到了一年以上。目前曲妥珠单抗全球销售额近70 亿美元,为全球排名第8 的畅销药。

    2.曲妥珠单抗进入医保及未来国产类似物上市预计带来渗透率的较大提升

    曲妥珠单抗目前在国内的销售额在20 亿左右,新发患者的用药渗透率在23.2%左右;美国的曲妥珠单抗渗透率在50%以上。随着曲妥珠单抗降价纳入新版医保目录以及未来国产类似物的上市预计将带来国内市场渗透率的较大提升;按照成熟市场乳腺癌用药50%的渗透率、胃癌用药30%的渗透率,每人每年用药费用10.6 万来计算(降价后,取消赠药),曲妥珠单抗在乳腺癌适应症的市场空间在34 亿元左右,在胃癌适应症的市场空间在20 亿元左右,国内合计市场空间54 亿元左右;其中类似物的市场规模约23 亿元(价格为原研70%,替代率60%)。目前国内处于临床III 期阶段的曲妥珠单抗类似物包括复宏汉霖、安科生物和嘉和生物3 家公司,按照CDE 的审评要求,我们认为复宏汉霖和安科生物的曲妥珠单抗类似物有望率先获批,复宏汉霖的进度更加靠前,有望于2019 年获批上市,成为首个上市的国产曲妥珠单抗类似药。

    3.投资建议

    曲妥珠单抗进入医保带来渗透率提升,国内曲妥珠单抗类似物研发进展较快,我们看好单抗类似物未来的市场空间,重点推荐关注研发进度最为靠前的复星医药和安科生物。

    4.风险提示

    研发进展低于预期,销售推广低于预期。