生物制品行业点评报告:来那度胺国产首仿上市 关注优先审评品种的获批

类别:行业 机构:中泰证券股份有限公司 研究员:江琦 日期:2017-12-04

投资要点

    事件:2017 年12 月1 日,2016 年全球销售额第6 大药品——来那度胺(69.74 亿美元)国内首仿双鹭药业产品获批上市。

    2016 年开始的优先审评制度品种逐步进入获批期,科伦药业帕瑞昔布钠、双鹭药业来那度胺等先后获批上市。

    双鹭药业来那度胺优先审评获批上市,未来市场空间大。

    来那度胺是什么?新一代口服免疫调节药物,全球销售近70 亿美元的重磅产品。来那度胺是由Celgene 公司研发的新一代口服免疫调节药物,具有抑制肿瘤细胞增殖、诱导肿瘤细胞凋亡及免疫调节作用,临床应用更安全,不良反应更小,对多种血液病和实体恶性肿瘤都有良好作用。2005 年12 月27 日美国获批上市,目前主要用于多发性骨髓瘤(MM)、骨髓增生异常综合症(MDS)和套细胞淋巴瘤(MCL)等适应症。2016 年来那度胺全球销售额69.74 亿美元,上市10 年增速仍保持在20%左右,是目前抗肿瘤销售额最大的一个化学药。

    来那度胺国内情况如何?上市至今来那度胺国内销售情况并不理想。

    来那度胺在2013 年1 月23 日国内获批上市,商品名瑞复美?/Revlimid。2016 年国内销售额4,425 万元,同比增速66.35%,和国外有很大差距。我们认为主要原因是国内上市时间较短、原研价格较高、医保不支付等原因。2017 年7 月19 日,来那度胺谈判进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017 年版)》乙类范围,10mg、25mg 的医保支付价分别为866 元/粒、1101.99 元/粒,降价幅度在61%左右。随着新版医保将来那度胺纳入、国产仿制药上市后降价后来那度胺的渗透率有望显著提高。

    来那度胺市场空间多大?我们预计国内来那度胺多发性骨髓瘤市场空间在105 亿元左右。我国多发性骨髓瘤(MM)患者超过10 万人,每年新增病例约两万;骨髓增生异常综合症(MDS)我国目前的发病率约每10 万人约有10-12 人。《中国多发性骨髓瘤诊治指南(2015 版)》推荐来那度胺联合地塞米松作为有症状MM 患者初始治疗和复发患者的治疗方案之一。按照来那度胺降价后年费用约27.77 万元(降价后、停止援助)测算,我们预计来那度胺多发性骨髓瘤的市场空间在105 亿左右。

    来那度胺未来竞争情况如何?双鹭药业拔得国产首仿。国内来那度胺仿制企业包括双鹭药业、齐鲁制药、正大天晴、豪森制药等,由于原研专利尚未到期国产仿制上市销售需绕开原研专利。双鹭药业通过发明全新合成路线、三种新的多晶型物成功绕开原研的专利限制。2017 年12 月双鹭药业来那度胺作为国产首家获批上市。

    关注后续优先申请品种进度,如恒瑞医药注射用紫杉醇(白蛋白结合型)和吡咯替尼、信立泰替格瑞洛等品种。我们梳理了2016 年至今的纳入优先审评的国产首仿品种,截止目前第1 批科伦药业的帕瑞昔布钠、第3 批双鹭药业的来那度胺先后获批、第4 批的齐鲁制药吉非替尼、第7批广生堂替诺福韦等品种陆续上市。后续可关注恒瑞医药注射用紫杉醇(白蛋白结合型)和吡咯替尼、信立泰替格瑞洛等品种。

    风险提示:药品销售不及预期的风险,招标及医保进度不及预期的风险,市场竞争加剧的风险。