广生堂(300436):替诺福韦首仿尘埃落定 公司发展新阶段起航

类别:创业板 机构:国金证券股份有限公司 研究员:李敬雷 日期:2017-05-24

  事件

      2017 年5 月22 日,国家食品药品监督管理总局CFDA 官方网站更新了福建广生堂药业股份有限公司申报生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊的药品批准文号为国药准字H20170005,办理状态为“在审批”。

      点评

      替诺福韦取得药品批准文号,HBV 首仿获批尘埃落定,是公司“仿制——首仿——创新”战略重要的里程碑事件。

      a) 公司获得替诺福韦首仿并非偶然,广生堂参与发起了对吉联亚科学化合物专利(申请号97197460.8)、合成方法专利(申请号98807435.4,前者分案申请专利200710196265.3)的专利挑战,上述所有发明专利与2014 年4 月4 日被宣告全部无效,公司替诺福韦3.1 类申请(受理号CXHS1400157)于2014 年7 月23 日首个获得CDE 承办。

      b) 公司正以类似路径申报酒精性脂肪肝、丙肝等领域的首仿药物,未来3年有望再添新军,保持肝病领域的首仿优势。

      c) 公司未来将持续保持收入占比20%以上的研发投入,逐步从首仿向创新迈进,与药明康德合作的1.1 类新药(包含乙肝鸡尾酒疗法、酒精性脂肪肝、肝癌)推进顺利,部分产品18 年有望进入临床,为公司5-10 年更上一个台阶奠定基础。

      公司将成为目前国内唯一同时拥有恩替卡韦和替诺福韦两大抗乙肝病毒一线用药的医药企业,有望借助首仿优势,在一品双规的规则下抢占重点医院,为未来市场份额奠定基础。

      a) 乙肝市场恩替卡韦竞争区域激烈,替诺福韦新进入医保成为乙肝领域新的增长点。公司有望通过恩替卡韦(低端市场)和替诺福韦(top500 医院)差异化的推广策略抢占更多市场份额。

      b) 乙肝目前的市场集中度较高,一方面体现在核心省份,以BMS 为例,广东省贡献博路定(恩替卡韦)收入的30%;另一方面体现在top 医院,以北京为例,302、佑安、地坛占北京60%份额。

      c) 公司已经完成重点市场的销售布局,17 年下半年销售目标以进院为主(产生销售):广东(BMS 前销售总监),浙江(GSK 原浙江大区经理),北京(top 医院已产生合作)。

      盈利调整

      基于未来几年研发方面将继续超额投入(17 年预计费用化近8,000 万)和替诺福韦获批有望逐步提升内生增速,我们预计2017/2018/2019 年净利润0.72/1.39/2.22 亿,对应增速8.96%/91.9%/59.8%,目前股价对应18 年P/E 约47.6 倍。

      投资建议

      推荐逻辑:1)慢性乙肝市场巨大,替诺福韦将是中国未来5 年的主流药物;2)广生堂替诺福韦首个获批HBV 适应症;3)公司直销队伍不断扩大,能够支撑恩替卡韦和替诺福韦放量,公司积极与国控合作一方面保证了供货的稳定性,另一方面拓展了OTC 市场和长尾医疗终端;4)公司积极布局肝病领域的创新药物,有望成为肝病领域的长青企业,具备长期投资价值。

      公司在寻找外延机会:2016 年年报披露管理费用中“对多个拟并购项目进行尽调,中介咨询费增加350 万”;同时公司拟与深圳物明投资共同设立“福建广明方医药创新研发中心(有限合伙)”总认缴出资额为人民币2 亿元,将主要围绕药品及医疗器械项目进行投资。

      基于公司替诺福韦HBV 适应症首仿对未来业绩弹性较大,维持增持评级。

      风险提示

      产品价格压力、新产品上市时间不确定、新产品销售增速低预期等