医药与健康护理行业信息点评:按药品管理 细胞治疗走向正轨

类别:行业 机构:海通证券股份有限公司 研究员:余文心 日期:2016-12-19

  事件

      2016 年12 月17 日,CDE 发布《细胞制品研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》。

      点评

      按照药品管理,细胞治疗走向正轨。欧美主流国家的细胞治疗均由药监部门管理,但国内由于历史沿革,一直由卫计委监管。“魏则西”事件之后,卫计委重申自体免疫细胞治疗技术按照临床研究的相关规定执行,但卫计委属于行政部门,缺乏专业能力进行临床研究技术指导。此次CDE 发布细胞制品研究与评价技术指导原则征求意见稿,意味着国内细胞治疗将要按照药品管理,有望结束产业鱼龙混杂局面,细胞治疗走向正轨。

      细胞治疗门槛将大幅提高,利好高技术水平企业。尽管细胞治疗是前沿科技,但由于其技术属性强,容易被复制,导致各类细胞公司在国内出现。未来细胞制品研究与评价技术指导原则发布后,有望大幅提高产业门槛,缺乏核心技术、质控水平较低的公司将首先退出市场。安全性和有效性将成为产业的第一准则,医院渠道将不再是核心竞争力。

      CAR-T 疗法有望率先受益,期待优先审评通道纳入。目前,CAR-T 疗法是公认的疗效最为显著的细胞疗法,欧美制药公司已经在多项临床试验中证明了其有效性和安全性。2016 年12 月4 日,Kite 制药宣布启动CAR-T 疗法KTE-C19的BLA 滚动申报,适应症为不适合自体干细胞移植的复发/难治性B 细胞非霍奇金淋巴瘤,有望于2017 年底获批上市。目前国内CAR-T 产业仅次于美国,已经注册超过60 个临床试验,有望率先受益于新监管方式。同时,由于CAR-T疗法首先针对的适应症均为患者数量较少的恶性血液瘤,符合儿童药、恶性肿瘤、罕见病等多项优先审评政策标准,未来有望纳入优先审评通道。

      风险提示。政策落地进度不达预期。