医疗保健行业热点速评:第12次优先审评名单公示:政策积极推进 关注新药和首仿

类别:行业 机构:中国国际金融股份有限公司 研究员:邹朋/强静 日期:2016-12-05

  事件

      12 月2 日,CFDA 公布第十二批优先审评名单。目前行业顶层制度设计正在发生较大变化,随着一致性审评推进以及药审加速,品牌仿制药与创新药是新政最大受益者。

      评论

      本次优先审评涉及12 个品种32 个药品。截至目前,CDE 一共对外公布12 次优先审评目录,涉及儿童用药、肿瘤用药、抗病毒用药、罕见病用药和首仿等104 个品种。本次优先审评涉及12 个品种32 个药品。其中替诺福韦、氟[18F]脱氧葡萄糖注射液、孟鲁司特、缬沙坦、盐酸莫西沙星等仿制药优先审评上市5 个品种,阿哌沙班、沙库巴曲缬沙坦、利奥西呱、伊布替尼、口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗等新药优先审评上市5 个品种,注射用重组人凝血因子VIII、ACC007 等新药临床试验优先审评2 个品种。

      优先审评集中于儿童用药、抗病毒及罕见病,中药及生物药较少。国内3500 多种药品中,专供儿童用药仅60 多个,占比不足2%。今年优先审评对儿童用药重点考虑,12 次优先审评有6 次涉及。受国际吉利德重磅丙肝新药索非布韦上市以及国内肝病大国现状,优先审评对依米他韦、替诺福韦(HIV 适应症)等抗病毒用药也给予一定支持。此外在罕见病、肿瘤领域如重组人凝血因子VIII、缬沙坦等予以考虑。建议关注东阳光药、华海药业。

      替诺福韦HIV 适应症优先审批对HBV 适应症竞争格局影响较小。替诺福韦是美国吉利德公司开发上市的一种核苷酸类抗病毒药。2001 年美国获批用于HIV 治疗、2008 年欧盟与美国获批用于HBV治疗,2015 年Tenofovir 销售额为22.16 亿美元。国内替诺福韦近30 家企业申报,包括正大天晴、齐鲁制药、安徽贝克等优势企业。成都倍特HIV 适应症于11 月30 日获批生产上市。正大天晴替诺福韦自查撤回后于2016 年10 月重新申报,本次优先审评为HIV 适应症,预计2017 年二季度批准上市。由于HIV 适应症产品是由国家计划采购,市场规模较小。按照当前进度,在HBV 适应症方面,广生堂替诺福韦(CXHS1400157)目前申报未被撤回,并于16 年7 月21 日进入优先审评“首仿”名单。建议关注广生堂与中国生物医药。

      投资组合:科伦药业、东阿阿胶、长春高新、华东医药、康美药业。港股建议关注:石药集团、东阳光药、丽珠医药、上海医药。

      风险

      审批进度不及预期、存在超说明书用药情况。