医疗器械行业点评：CFDA明确医械审评审批制度改革任务鼓励创新、严控质量仍是未来重点

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    近日,CFDA 召开推进医疗器械审评审批制度改革视频会议,进一步明确了医疗器械审评审批制度改革的七大任务:一是继续全面贯彻落实新法规,二是继续鼓励医疗器械创新,三是提高医疗器械质量标准,四是继续完善医疗器械分类,五是全面提高审评审批质量,六是提高审评审批信息透明度,七是加强医疗器械上市后监管。

    主要观点

    鼓励和扶持国产医疗器械创新仍是未来重头

    2014 年2 月CFDA 发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管[2014]13 号),对创新医疗器械设置特殊的审批通道。今年8 月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》再次指出CFDA 对创新医疗器械实行特别审批程序,对拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请予以优先办理。此次会议再次明确要继续鼓励医疗器械创新,要进一步完善工作机制,充实专家队伍,紧密跟踪科技前沿,提高创新产品审评审批水平。

    自2014 年实施特别审批程序以来,已共计有40 个创新医疗器械产品进入此快速审批通道,其中绝大多数为国产医疗器械。国家支持国产医疗器械行业发展,在创新审批上给予了较大力度的政策支持,加快审批程序,鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,有利于创新医疗器械的发展。

    加强政策监管力度,严控医械质量,有利于行业健康发展

    从近年发布的一系列有关医疗器械的法规和监管政策看,法规标准是越来越国际化,监管力度是越来越严格,此次明确的七大任务中,也包括了继续全面贯彻落实新法规、提高质量标准、完善分类、加强上市后监管等多个方面。

    未来,医疗器械的质量标准将更为严格,将不断朝国际医疗器械标准看齐;分类管理将更加科学化,根据分类来确定审批和监管的主体,不同分类的医疗器械将采用不同标准的审批和监管办法,对于部分成熟的、安全可控的医疗器械通过分类的方法,调整审批主体和职责;而监管将更为全面,贯穿医疗器械的研制、生产、经营和使用中的每个环节,强化对临床试验数据的核查,加大对产品生产、经营环节的飞行检查力度,保障医疗器械安全有效。这些都对促进产业发展起到了积极作用,并有利于管理规范、质量可控的规模化企业的发展。

    投资建议

    维持医疗器械行业“增持”评级

    我们看好医疗器械行业的发展,维持医疗器械行业“增持”的评级,主要理由是:1)国家大力扶持国产医疗器械行业的发展,在审评审批环节给予国产创新医疗器械特殊快速审批通道,鼓励国内企业通过自主创新突破技术壁垒,增强国际竞争力;2)医疗器械质量标准向国际标准看齐,有利于国内医疗器械生产企业的产品与国际接轨,为产品出口打入国际市场创造有利条件;3)医疗器械监管更趋于科学化、严格化、高效化,审评审批更趋于系统化、透明化,有利于产业健康发展。

    我们建议关注以下标的:1)理邦仪器。公司研发能力强劲,拥有实力雄厚的海外研发团队,每年均有高比例的研发费用投入,自主创新力强,多项产品通过美国FDA 认证和欧盟CE 认证,海外销售占比高,具有较强的国际竞争力。2)华润万东。公司自主研发实力强劲,已经实现了数字化X 光机(DR)产品全影像链核心部件的自主研发,4 个DR 产品入选了首批《优秀国产医疗设备产品遴选目录》。