香雪制药(300147)：获加拿大市场准入 中药国际化已下一城

抗病毒获颁加拿大天然健康产品证书,首入发达国家市场

    公司发布公告,产品抗病毒口服液收到加拿大卫生署核发的天然健康产品证书,注册证书编码为:80064092。这意味着香雪生产的抗病毒口服液已获得在加拿大市场销售的准入, 将有助于拓展公司产品走向国际市场,对抗病毒口服液产品推广产生积极影响。

    2004 年加拿大将植物药纳入天然药品管理,利好规范企业

    2004 年前后,加拿大政府对天然药/植物药的管理开始发生积极变化,在当年实施的《天然健康产品管理法规》中,首次将天然药/植物药纳入了天然药品的管理范畴,承认它们具有对某些非严重疾病的预防、治疗和症状缓解作用,建立了与化学药类似的上市申请、审查批准以及上市后监管等程序,从而在立法上正式确立了中药等此类产品的合法地位并实现了规范管理。 至 2009 年为过渡期, 2010 年开始产品只有在通过审查并获得许可后才可上市,整合后利好规范生产的企业。

    香雪中药国际化新突破,对内享受单独质量层次利好招标

    香雪于 2015 年 6 月份向英国药管局提交了用于缓解感冒及流感的板蓝根产品注册申请,并收到其下发的《药品注册申请受理通知书》,成为首家按照欧盟指令要求申报中成药的中国药企,之后与开发成功首例获英国官方批准的中草药产品的企业 Phynova 合作。②加拿大新法规实施以后,传统植物药申请成功的概率约为 14%,国内仅天士力的复方丹参滴丸和柴胡滴丸少数产品获批,公司产品获批不但获得加拿大规范市场,还将对其它发达国家市场形成示范效应。③在国内,通过发达国家认证有望享受单独质量层次,利好各省市招标。

    预计 15-17 年业绩分别为 0.35 元/股、0.50 元/股、0.64 元/股

    公司传统药品保持稳健增长,饮片并购预期强烈,细胞免疫治疗、小核酸等项目值得期待。我们预计公司 15/16/17 年 EPS 至 0.35/0.50/0.64 元(2014 年 EPS 为 0.30 元),目前股价对应 PE62/43/34 倍,维持“买入”评级。

    风险提示

    药品招标降价风险;细胞免疫治疗、小核酸药物研发风险;