贵州百灵(002424)：公告糖尿病药糖宁通络胶囊研发进展 小鼠模型降糖效果得到再次验证 后续研究值得期待

公司公告糖尿病苗药糖宁通络胶囊(暂定名)的研发项目进展:“在中国医学科学院药用植物研究所采用db/db 自发性糖尿病小鼠模型进行的动物实验表明,糖宁通络胶囊具有显著降糖效果,并可改善糖代谢和脂质代谢,延缓糖尿病引起的微血管病变,改善眼底和肾脏病变,并对糖尿病心脏病变的发生也有一定改善。”

    点评:1 、此次动物实验是对贵阳中医学院实验中心和中国医学科学院药用植物研究所前两次动物实验结果的再次验证,说明糖宁通络动物实验降糖效果的可重复验证性;2、动物实验表明该药对于糖尿病的并发症也具有改善;3、后续尚需要通过进一步研究去探索其作用特点以满足临床定位和用药需求。同时也需要进行作用机理研究,以明确其作用途径;4 、我国有近亿人的糖尿病患者,该药有巨大的临床研究价值。预计公司将该药以院内制剂形式先在贵阳成立的糖尿病医院(预计 14年6 月开始营业)进行销售,同时为临床研究积累学术资料和案例。

    公告糖宁通络胶囊(暂定名)的动物实验研发进展,降糖效果得到再次验证,且显著改善眼底病变和肾病等并发症。公司今年 4 月签署《苗药合作开发协议》后开展了糖尿病秘方临床前研究工作,依照该秘方制成胶囊制剂,并委托贵阳中医学院实验中心和中国医学科学院药用植物研究所已进行了两次动物实验,此次仍是委托药用植物研究所对项目(使用 db/db 自发性糖尿病小鼠模型,该模型具有高血糖、高血脂和肥胖等异常特点,并随着饲养时间延长,相继出现心脏、肝脏和肾脏病变,是进行2 型糖尿病研究的国际通用模型)进行相关实验。实验结果证明:1、糖宁通络胶囊(三个剂量组)、二甲双胍(糖尿病的传统临床用药)组具有显著降血糖作用,其中糖宁通络胶囊高剂量组降低糖化血红蛋白作用略优于二甲双胍组,且具有明显剂量依赖性,能显著改善糖尿病小鼠糖耐量作用,作用优于二甲双胍组。2、对糖尿病合并微血管病变(糖尿病眼底病变和肾病)有一定抑制作用,中、低剂量组显著减少微血管瘤数量。可明显改善糖尿病小鼠肾功能,改善糖尿病引起肝功能异常,明显降低糖尿病引起的心肌 CK和ALP 的升高,减轻心肌损伤。

    经与研究人员沟通,此次动物实验意义在于: 1、此次动物实验是对前两次动物实验结果的再次验证,说明降糖效果的可重复验证性;2、对于db/db 小鼠模型糖尿病的并发症也有改善;3、为后续进一步针对药物作用机理研究提供了一些方向;4、我国有近亿糖尿病患者,该药有很高临床研究价值。

    糖尿病简介及行业概况:1、糖尿病 是一组以胰岛素分泌缺陷和 /或胰岛素作用不足所致高血糖为特征的代谢紊乱。糖尿病主要包括 4 种临床类型:1 型糖尿病(由β细胞破坏引起,通常导致胰岛素绝对缺乏)、2 型糖尿病(由胰岛素抵抗情况下胰岛素进行性分泌不足引起)、其他特殊类型糖尿病(由β细胞功能遗传缺陷、胰岛素作用遗传缺陷、胰腺外分泌疾病和药物或化学试剂诱发等其他原因引起、妊娠糖尿病 GDM(妊娠期间诊断的糖尿病,非明确显性糖尿病)。2、《2011 年中国糖尿病防控蓝皮书》显示:中国糖尿病患者人数已经高达9240万,还有 1.482 亿成人处于糖尿病前期,患者人数已超过印度,成为世界糖尿病流行病的中心。中国 20岁以上的成人糖尿病患病率已达9.7%,而糖尿病前期(空腹血糖受损和糖耐量减低)的患病率已经达15.5% 。经济发达地区城市人口的糖尿病患病率达到13.6% ,农村16.6% ,中等地区的城市人口糖尿病患病率达15.6% ,农村是 20% 。3、中国的糖尿病药物规模:据南方所数据显示中国的糖尿病药物规模已经近130 亿,且近几年的行业增长均在15% 以上。

    预计近期糖宁通络胶囊的推广方式:1、预计将采取院内制剂的方式进行推广。因为现在该药仅为民间苗药的传统验方,尚未获得正式药号批文,公司将前期在贵阳成立糖尿病专科医院(即10月16日公告收购的天源医院,预计将于2014年6 月开始营业),在全省甚至全国范围聘请糖尿病专家坐诊,同时将糖宁通络胶囊申请为院内制剂。通过这种推广方式,也同时为临床研究积累学术资料和案例。2、倘若这种糖尿病专科医院的模式运作成熟,则预计公司将投资或联合第三方在全国范围内开设糖尿病专科医院或专科门诊,并积极开展申报医疗机构制剂的相关工作。3、公司将糖宁通络胶囊定位为天然植物药进行推广,符合公司长期整合苗药资源的战略。

    预计后续糖宁通络胶囊项目的研发思路:1、根据实际组方,联合外部专家,探索其作用特点,寻找该药的临床定位和和临床的用药需求。同时也需要进行作用机理研究,以明确其作用途径。2 、继续完成动物实验的其它病理研究;3 、完成糖宁通络胶囊临床前毒理实验工作。

    2014年银丹心脑通随着招标逐渐落地具有较大弹性,维持“强烈推荐-A” 投资评级:随着毒胶囊事件的影响消除,预计公司未来将加强对其他现有苗药品种的市场推广,我们预计13年全年增速将逐步恢复。考虑到银丹心脑通新进全国基药目录,预计2014年全国基药招标进度将逐步推进,可能明年新的业绩增量更为明显,我们维持 14年、15年的盈利预测为13~15 年收入同比增长20% 、26% 、25% ,净利润同比增 18% 、30%和25% ,实现EPS 0.56 元、0.72 元和0.90 元,对应PE为40X 、31X 、25X 。虽然公司去年主营药品业务受毒胶囊事件影响增速趋缓,但公司以销售见长,银丹新进全国基药目录后续值得期待,苗药整合带来的想象空间大,同时战略性介入保健饮品领域,近期又布局糖尿病苗药和糖尿病专科医院,看好公司长期发展,我们维持“强烈推荐-A”的投资评级。

    风险提示:新药研发低于预期、新品推广低于预期。