华神集团(000790):努力推动生物制药产业化进程

类别:公司 机构:长江证券有限责任公司 研究员:叶颂涛 日期:2006-02-21

第一、公司发展生物制药面临难得机遇

    目前华神集团发展生物制药面临"天时、地利、人和"的条件。"天时",是指国家的十五计划把发展生物技术、支持自主创新作为战略决策,扶持力度将进一步强化。去年公司得到了国家发改委的800万元扶持资金,对公司的新药开发给予支持;"地利",是指生物制药是四川省的重点发展领域,而华神集团的生物制药也是成都市技术创新三个最有代表性的项目之一,将在用地、资金、配套设施等方面继续受到当地政府的倾斜,例如成都市和双流开发区将根据发改委的拨款额度配给相应的资金;"人和",一方面是指管理层对发展生物制药已统一认识,将把发展战略写进年报。另一方面是指下属的生物技术公司对原研发团队有一个较好的继承,新的研发和生产人才已配备齐全,只等生产批文的下达。

    第二、生物技术公司是华神集团的最大亮点

    华神集团的生物技术公司可用"小而精"来概括。在不大的厂房内,集中了三个生物一类新药的生产车间:

    碘-131肝癌单抗(利卡汀)、滴眼用重组人表皮生长因子和用于冠心病早期诊断的OxLDLELISA检测试剂盒,主要设备均从德国贝朗进口。目前细胞培养能力正逐步提高,基本能满足初期需求,且有进一步扩大的余地。生物技术公司由两名博士后分别担任生产总监和技术总监,工作人员30多个,基本上都是本科以上学历。

    利卡汀是全球第一个特异性针对肝癌的单抗药物,副作用大大小于通常的化疗药物。该药将放射性核素碘-131有选择性和针对性地带到肝癌部位,利用其发出的射线有效杀死癌细胞,但全身其它器官无放射性药物的蓄积,堪称国内首个名符其实的"肝癌导向核弹药物"。为无法手术切除的肝癌患者提供了一种全新的治疗方法;滴眼用重组人表皮生长因子市场虽不大,也有销售做到4000万元的厂家。目前华神集团的表皮生长因子用于角膜损伤的修复,对于病毒性、细菌性的角膜损伤及近视眼角膜手术后的角膜修复有很好的疗效;OxLDLELISA检测试剂盒创造性地根据冠心病患者的血浆氧化低密度脂蛋白(OxLDL)含量水平与其疾病的严重程度有明显的相关性这一原理,通过体外定量检测血浆中(OxLDL)含量,为临床诊断冠心病、了解疾病的发生发展状况、判断病变的严重程度提供了一种无创伤、简便、快捷、准确的的新诊断试剂。如果运作得当,这三个品种将成为公司成长的强大动力,我们曾在《一类新药:华神集团之美妥昔单抗》的报告中对利卡汀进行了专门分析。

    第三、利卡汀生产批文申报进程正常

    投资者最关心的碘-131单抗在拿到新药证书后,厂房至今未通过GMP认证,但尚属正常。其程序为:在药品连续试生产3批后,向国家药品监督管理局申报药品生产批文,国家药品监督管理局在30个工作日内自行派员或委托地方药监局现场核查,并抽取样品,送中国药品生物制品检定所检验合格后(30-60个工作日),国家药监局(30日工作日内)核发药品生产批文。企业在获得药品生产批文后即可向国家药监局提出药品生产质量管理规范(GMP)认证,国家药监局在3-6个月内派专家组对现场进行核查,合格后方能获得GMP证书。可见在连续试生产3批后,正常情况下拿到GMP证书的时间是6至10个月。公司原本预计能提前完成,但由于监管部门人事变动,目前新药申批的程序趋于严格,提前的预期难以达到,公司估计在2006年7月左右能获得GMP认证。

    第四、公司已开始为新药上市作准备

    为了缩短新药上市的导入期,华神集团已着手利卡汀的市场调研和推广工作。首先,公司聘请专业咨询机构对利卡汀的市场进行调研,将在3月30日前拿出结果,为新产品定位、定价等提供数据。据了解,利卡汀的成本主要是碘-131,该放射性物质全国只有两家提供,价格属垄断性质,每毫居20元左右。而每人份利卡汀需要100毫居左右(根据体重等),因此仅这一块成本就是2000元左右,其售价将会较高。公司需要在高价格和患者承受能力之间找到平衡,我们认为只可能走高端路线;其次,华神集团改变按区域销售的模式,拟按不同产品成立专门的营销队伍,进行内部培训,走学术营销的道路;再次,同广州等地的少数几家重点医院合作,提供药品,使医生提早了解公司新产品。尽管利卡汀具有独家、知名度较高等优势,但要得到重点医院的医生和患者广泛认同还是需要做大量推广工作,我们预计该药在2006年难以给公司带来大的收益,但2007年后的情况将比较乐观。

    第五、其它业务将有增长

    公司传统的主导产品──鼻渊舒口服液和胶囊已进入成熟期,将保持平稳;二类新药三七通舒胶囊已进入全国医保目录,并正在进入各地医保目录,2006年将有一个放量的过程;兽药伪狂犬疫苗也将上市,将带动公司兽药平台的销售;钢构业务除了上一年尚有1.2亿合同转到今年外,将在昆山承接一栋35层的酒店工程,钢价下跌将有利于钢构业务增加利润。

    第六、结论

    2006年对华神集团来说是关键的一年,有多个新产品上市和重点推广,公司发展面临着重大机遇。当然,这又是对公司综合管理能力和抗风险能力的考验。股改后,华神集团将实施股权激励机制,有利于流通股东权益的保护。由于流通股东得到了10送3.2的对价,自然除权价仅为5.63元,我们认为仍可持有,故维持"推荐"的投资评级。