中药受理获批跟踪报告:2024Q1:中药新药上市申请热情延续 上市获批提速

类别:行业 机构:万联证券股份有限公司 研究员:黄婧婧 日期:2024-04-03

新版中药注册分类发布、符合中医药特色的审评审批体系不断完善,企业对中药新药研发积极性提高。通过对中药受理批准数据季度梳理,跟踪中药新药研发、上市情况。2024Q1,中药新药NDA 申报热情延续,获批上市品种数量是2023 年全年的45%,建议关注中药新药布局领先的上市公司。

    投资要点:

    中药新药上市申请热情延续:2024Q1,中药新药IND 受理数量为2023年全年的21%,NDA 受理数量为2023 年全年的42%,中药生产企业上市申请热情延续。

    中药新药上市获批加速。2024Q1,4 个中药新药品种获批上市,数量是2023 年全年的45%,显示中药新药上市获批进一步提速。

    中药研发注册分类较为聚焦。新版《中药注册分类及申报资料要求》将中药分为1 类中药创新药、2 类中药改良型新药、3 类古代经典名方中药复方制剂、同名同方药四个大类,前三类属于中药新药。其中,1 类新药细分为1.1/1.2/1.3 类,2 类新药细分为2.1/2.2/2.3/2.4 类,3 类新药细分为3.1/3.2 类。从受理和获批数据看,中药新药聚焦1.1 类、2.3 类和3.1 类。

    投资建议:2020 版中药注册分类强调“以患者为中心、临床价值为导向”的评审理念、3.1 类古代经典名方复方制剂审评免临床直接申报上市,缩短研发周期和审批周期、符合中药研发特点的 “三结合”审评证据体系等一系列顶层政策设计,中药企业的新药研发热情得到促进。

    研发管线的丰富有望未来扩大中药企业收入,建议关注中药新药布局领先的上市公司。

    风险因素:上市/临床研究申请审评结果不达预期、研发进展不达预期等。