轻工制造行业新型烟草行业跟踪报告:PMTA审核稳步推进 美国格局持续优化

类别:行业 机构:中信证券股份有限公司 研究员:李鑫/康达/肖昊/郭韵 日期:2021-09-10

  虽然美国市场PMTA 未能在市场预期的9 月9 日前落地,但审核进度仍在稳步推进,目前约9,000 份申请处Review&Action 环节,26 家公司收到MDO 审核不通过指令,我们保持持续跟踪。预期2021 年内头部品牌率先通过PMTA,提振市场对于雾化品类持续渗透的信心,美国市场小烟格局有望大幅优化,预计头部品牌及核心雾化技术供应商强者恒强。维持行业“强于大市”评级。

      申请过程:三大环节,五大Final Action。PMTA 审核流程大致可分为Acceptance、Notification or Filing、Review&Action 三个环节,其中Review&Action 是审核工作量最大、持续时间最长的一个环节。FDA 的Final Action 指令共分为五类:Marketing Granted Orders(MGO,Review 通过审核,市场准入)、Marketing Denial Orders(MDO,Review 未通过审核,市场禁入)、Refuse-to-File(RTF,Filling 拒绝注册,市场禁入)、Refuse-to-Accept (RTA,Acceptance 拒绝接受,市场禁入)、Withdrawn by Applicant(撤回申请,市场禁入)。

      申请进度:约9,000 份申请处Review & Action 环节,26 家公司未通过审核,尚未有产品通过审核。根据FDA 披露的截至2021 年7 月28 日的最新数据,FDA 累计共收到超500 家公司的约800 万个SKU 的PMTA 申请,其中在Acceptance 环节接受约691 万份申请,拒绝接受约113 万份申请;在Notificationor Filling 环节注册约56 万份申请,拒绝注册约15 万份申请;共有约9,000 份申请处在Review&Action 环节。8 月9 日,FDA 向JD Nova Group LLC 发出RTF 指令,拒绝注册其提交的约450 万份申请。8 月26 日,FDA 向JD NovaGroup LLC、Great American Vapes 和Vapor Salon 发出MDO 市场禁入指令,约5.5 万份口味烟申请未通过审核。截至9 月初,FDA 披露共计26 家公司获得MDO 市场禁入指令,尚未有产品获得MGO 市场准入指令。

      预期2021 年头部产品率先通过,美国市场小烟格局料大幅优化。虽然FDA 未能给出首个雾化产品通过PMTA 的准确时间,但我们根据目前申请进度预期首个产品有望于2021 年内通过审核。FDA 在保证公平随机原则的基础上,将市占率最高的几款产品纳入单独审核队列并优先分配审核资源,我们预期以VUSE为代表的头部品类将有望首批通过。根据截至2020 年9 月9 日提交PMTA 的产品名单,我们发现封闭式小烟品类仅有20 家品牌公司的501 个烟弹SKU 提交了PMTA 申请,料PMTA 落地后美国市场小烟竞争格局将大幅优化,头部品牌及其核心供应链料强者恒强。

      风险因素:VUSE 等头部品牌未能通过PMTA;VUSE 等头部品牌落后于其他中小品牌通过PMTA。

      投资策略:美国市场FDA 主导的PMTA 审核仍在稳步推进,预期2021 年内首批雾化产品通过审核,有望大幅提振市场对雾化品类全球渗透率持续提升的信心。率先通过PMTA 审核的头部品牌有望进一步提升市场份额,巩固龙头地位,深度绑定美国市场头部品牌的雾化技术供应商思摩尔国际料显著受益,估值有望提振,维持行业“强于大市”评级。