康辰药业(603590):自研新药公布Ⅰ期初步临床数据 具广谱抗肿瘤潜力

类别:公司 机构:西南证券股份有限公司 研究员:杜向阳/张熙 日期:2021-09-10

  事项:公司自主研发创新药KC1036公布Ⅰ期临床数据。

      KC1036 的临床前研究数据显示抗肿瘤活性和良好耐受性。KC1036 是公司自主研发的境内外均未上市的化学药品第1 类创新药, 是主要作用于AXL/VEGFR2/FLT3 的新型多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂。临床前药效学研究结果表明,在食管癌和胆管癌模型中,KC1036 的有效率(TGI≥60%)为100%,对照药5-FU和吉西他滨的有效率为0%和60%,;在胆囊癌模型中,KC1036 的有效率为 80%,阳性药吉西他滨的有效率为60%。研究结果显示,KC1036 在较低剂量水平即表现出明显的抗肿瘤效果且安全性和耐受性良好。

      Ⅰ期临床数据显示安全性良好,对于多种肿瘤有效。KC1036 的一期临床研究共纳入23 名受试者,包括肺腺癌,直肠癌,胆管癌,胸腺癌,肺鳞癌,食管癌,软组织肉瘤以及其他肿瘤。受试者既往系统治疗中位线数为2线。15 例受试者至少完成了1 次肿瘤评估,ORR 为13.3%,DCR 为80%。2 例PR 受试者目前仍处于持续缓解状态,持续缓解时间已达到3 个月。安全性方面,截止到2021年8 月,观察到的较常见不良反应为临床实验室检测指标异常、恶心,不良反应为1~2级。该研究结果显示,KC1036 单药具有良好的安全性及耐受性,在晚期实体瘤患者中显示了较突出的抗肿瘤活性。

      公司致力打造“全球新”首创新药,研发管线顺利推进。公司目前两个抗肿瘤创新药KC1036 和CX1003 处于临床阶段,KC1036 已完成临床一期。CX1003目前处于临床一期阶段,按临床计划正常推进。CX1026 项目处于临床前阶段。

      维持“买入”评级。预计2021-2023 年EPS 分别为1.16 元、1.35 元和1.52元,对应PE 分别为29X/25X/23X。随着公司现有业务巩固和创新业务推进,进军骨科市场利好长期发展,维持“买入”评级。

      风险提示:市场竞争风险、药品价格下行风险、新药研发风险。