贝达药业(300558)：业绩符合预期 恩沙替尼放量可期

　　事件

    　　公司发布2020 年年报，实现收入18.70 亿元，同比增长20.36%。

    　　归母净利润6.06 亿元，同比增长162.70%。扣非归母净利润3.34亿元，同比增长60.30%、经营净现金流6.46 亿元，同比增长16.38%。基本每股收益1.50 元，同比增长158.62%。稀释每股收益1.49 元，同比增长161.40%。加权平均ROE21.28%，同比增加11.44%。

    　　点评

    　　业绩符合预期，收入稳健增长，恩沙替尼开始贡献收入公司业绩符合预期，全年收入18.7 亿元，同比增长20.36%，盈利6.06 亿元，同比增长162.70%，扣非归母净利润3.33 亿元，同比增长60.3%。其中，埃克替尼和恩沙替尼的销售收入分别约为18.13 亿和0.11 亿，药品销售占公司收入97.5%。埃克替尼的销售收入依然稳健，同比增长20.72%。公司费用控制良好，利润增长高于收入增长，其中销售费用增长21.5%，与药品销售增长匹配。管理费用增长2.29%，研发费用增长11.18%，完成再融资10亿元，财务费用4260 万元，下降3.86%。

    　　恩沙替尼于2020 年末上市，用于ALK 突变晚期NSCLC 患者的二线治疗。目前，恩沙替尼在推进一线治疗研究，其Ⅲ期一线临床eXalt 3 研究更新数据于WCLC 大会发布，实验组为恩沙替尼225mg QD 方案，对照组为克唑替尼250mg BID 方案，主要研究终点为BIRC 评估的ITT 人群的mPFS。

    　　截至2020 年12 月8 日，在ITT 人群中，恩沙替尼组BIRC 评估的中位PFS 达到31.3 个月，风险比（Hazard Ratio）为0.50，恩沙替尼组2 年的OS 率为78%。恩沙替尼展现出同类最佳潜力和国际竞争力，有望在上半年向美国FDA 提交一线适应症上市申请。

    　　研发持续投入，多个产品处于临床后期，正式开启从1 到多的新征程公司新药研发投入持续增加，2020 年全年研发投入达到7.42 亿元，占营业收入比例39.69%，同比增长9.93%，新药自主研发和引进工作的持续推进促进在研管线日趋丰富。目前公司已有盐酸埃克替尼、盐酸恩沙替尼两个产品获批上市，以及多个处于临床后期的产品。其中，贝伐单抗生物类似药MIL60 有望年内获批上市，第三代EGFR 抑制剂甲磺酸贝福替尼胶囊（BPI-D0316）上市申请已获受理，预计2022 年获批上市。自主研发的FGFR4抑制剂BPI-43487、PI3Kα选择性抑制剂BPI-21668、四代EGFR 抑制剂BPI-361175 与荷兰Merus 共同开发的EGFR/c-Met 双特异性抗体MCLA-129 均获批开展临床试验。除此之外，BET 抑制剂BPI-23314、KRAS G12C 抑制剂BPI-421286 和引进的Agenus 巴替利单抗（PD-1 抗体）注射液临床试验申请已获受理。

    　　坚持“引进来”与“走出去”相结合的研发体系公司坚持“引进来”与“走出去”相结合的工作思路，2020 年2 月，控股子公司Equinox 独家授权EYPT 公司以局部注射方式开发酪氨酸激酶抑制剂Vorolanib(CM082)来治疗湿性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）等眼部疾病。

    　　EYPT 公司首付款为100 万美元，并在达到开发里程碑事件后支付里程碑款项和商业化后支付销售提成费。2020年6 月，公司与Agenus 达成合作，取得在中国（包括香港、澳门和台湾）区域内单用或联合其他药物治疗除膀胱内给药外的所有适应症上的独家开发并商业化Balstilimab（PD-1 抗体）和Zalifrelimab（CTLA-4 抗体）的权利。

    　　目前巴替利单抗已于2021 年3 月申报IND。通过战略合作，公司与天广实正在共同研发的贝伐珠单抗生物类似药（MIL60）于2020 年6 月申报BLA，与荷兰Merus 共同开发的MCLA-129 项目于2021 年3 月成功取得临床试验批准，与益方生物合作开发的BPI-D0316 于2021 年3 月申报NDA。此外，控股子公司Xcovery 宣布GiovanniSelvaggi 博士将任Xcovery 公司首席执行官兼首席医学官，更好推动公司“走出去”。

    　　盈利预测与投资评级

    　　预计2021-2023 年，公司营业收入分别为25.02、33.42、43.01 亿元，同比增长33.8%、33.6%、28.7%；净利润分别为4.83 亿元、6.53 亿元、8.50 亿元，同比增长-20.4%、35.4%、30.2%；扣非净利润分别为4.83 亿元、6.53 亿元、8.50 亿元，同比增长44.5%、35.4%、30.2%，对应PE 分别为91 倍、67 倍、51 倍。考虑到公司肺癌小分子靶向药领域的龙头地位和丰富的在研产品线，维持增持评级。

    　　风险提示

    　　新药研发进度不达预期；医保控费超预期风险。