华东医药(000963):携手IMMUNOGEN 引入重磅ADC

类别:公司 机构:华泰证券股份有限公司 研究员:代雯/岳梅梅 日期:2020-10-21

  创新管线再下一城,估值重塑在即

      公司2020-10-20 日发布公告,与美国ImmunoGen(IMGN US)达成合作协议,获得Mirvetuximab Soravtansine(MIRV,ADC 药物,治疗卵巢癌)大中华区的临床开发及商业化权益。本次与全球知名企业的合作,在斩获重磅产品的同时,亦有助于提振公司于全球医药行业的影响力与知名度,为日后更多的的全球化合作打下基础。集采之下公司大举措进行转型,公司自研+合作开发+license in+医美多点开花,估值重塑在即,我们维持公司20-22 年EPS 至1.67/1.89/2.37 元,分部估值法下给予目标价37.05 元(前值34.66 元)。

      项目概况

      1)此次合作公司将向ImmunoGen 支付首付款4000 万美元,后续里程碑付款最高可达2.65 亿美元,以及一定比例的销售额提成;2)ImmunoGen为美国知名的ADC 药物研发公司之一,深耕生物制药领域(全球最畅销ADC 产品Kadcyla 2013 年获批,由罗氏(ROG SW)销售; 全球第二个CD38 单抗Sarclisa 2020 年获批,由赛诺菲(SNY US)销售)。公司依托现有生物技术研发平台与ImmunoGen 展开合作,丰富公司的抗肿瘤产品线的同时,极大的提升了国际知名度。

      卵巢癌:精选赛道,巨大的临床未满足需求

      国家癌症中心数据显示,2015 年中国新发卵巢癌患者5.21 万例,死亡率居女性生殖系统肿瘤之首。上皮癌为卵巢恶性肿瘤中最常见类型,70%患者诊断时已是晚期。当前手术和化疗为卵巢癌的主要治疗手段,对于铂耐药复发患者,首选非铂类单药+/-贝伐珠单抗,有效率仅10%-25%。叶酸受体α(FRα)在80%-96%的上皮性卵巢癌患者中高表达,MIRV 为全球首个靶向FRα 的ADC 药物,用于治疗FRα 高表达的铂类耐药卵巢癌,后续有望将适应症进一步拓展至铂敏感卵巢癌,从后线治疗到前线治疗和维持治疗(探索药物联用)。我们预计MIRV 有望成为20-30 亿级别重磅产品。

      上市预期:2022E 美国上市,1H21 启动中国临床注册ImmunoGen 19 年3 月宣布,FORWARD I(一项评估MIRV 治疗FRα 阳性、铂耐药卵巢癌患者的3 期试验)未达到临床终点,但在FRα高表达的亚组患者中(占比60%),MIRV 表现出良好的效果与耐受性,包括PFS延长(HR=0.69,p=0.049)、ORR 提高(24% vs 10%,p=0.014)、OS延长(HR=0.62,p=0.033)。19 年年底与20 年年中,ImmunoGen 启动2项关键性临床,采用新评分方法确认FRα高表达患者,有望于2H21 申请有条件加速审评,2022 年于美国上市。同时ImmunoGen 亦开展与贝伐珠单抗、卡铂等药物联用的FORWARD II(1b/2 期)试验,探索适应症拓展。

      风险提示:临床研发进度不及预期、产品降价的风险。