医药生物行业-国内创新药加速审评审批配套政策点评：加快创新药审评审批配套细则逐步落地 行业回归创新本质

　　本期投资提示：

    　　加快创新药审评审批配套政策细则逐步落地。为配合新版《药品注册管理办法》落地，2020年7 月8 日国家药监局颁布了《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》、《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》和《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》

    　　三项加快药品上市注册程序的配套细则文件，继续鼓励支持创新药发展。

    　　创新药加速审批通道一：优先审评审批，更加注重药品“临床价值”。优先审评审批政策在国内已经试行了好多年，但此前的政策导向更加倾向解决创新药和临床急需的高质量层次仿制药“量”的问题，此次《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》颁布的基础是建立在基本满足国内市场用药需求的前提下，因此政策更加看重“药品的价值”，新版优先审评审批政策规定纳入优先审评审批的时限不超过130 日，较此前1 年左右的审评时限提升了近一倍，未来国家药审中心对于真正具备临床价值的创新药将优先配置审评资源，上市周期进一步缩短。

    　　创新药加速审批通道二：突破性治疗药物审评程序， 让真正有临床价值品种快速获批。突破性治疗药物审评程序主要为了解决尚无有效防治手段的严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病的用药问题，被认定为突破性治疗的药物可优先审评审批，因此该产品从临床阶段到上市审评阶段的流程都将得到加速，因此筛选更为严格，它要求初步临床试验必须能够证明较现有疗法有显著改善，同时为了加速突破性治疗药物的上市，规定可以使用经过验证的替代终点或者中间临床终点、安全性终点等作为具有临床意义的终点。替代中点的使用体现了国家药监局积极的创新药审评政策，让真正有临床价值品种快速获批。

    　　创新药加速审批通道三：附条件批准上市，可使药物在最终临床结果得出前获批。附条件批准是一种"先批准后验证"的药物监管制度，作为一条加速新药上市的快速通道，有条件批准上市提升了国内患者对于一些治疗严重危及生命的药品的可及性，尤其在发生严重危害公共卫生的重大疾病，附条件批准通道可以加速药物或疫苗的上市。

    　　建议关注布局创新药、疫苗以及儿童用药的上市企业。药政改革重心已经从“量”转移到 “临床价值”，从鼓励泛创新向高端创新和原创创新转变，建议关注：1、研发能力强、管线丰富、有me-better、BIC、FIC 品种的创新药企业；2、新版《药品注册管理办法》规定临床急需疫苗、创新疫苗以及应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗可申请优先审评审批，建议关注国内管线丰富的疫苗龙头企业以及研发创新能力强的疫苗初创公司；3、新版《药品注册管理办法》继续鼓励儿童用药品新品种、剂型和规格的研发，建议关注国内聚焦儿童用药研发的企业。

    　　投资建议：建议关注创新药龙头恒瑞医药，新兴创新药公司君实生物、百济神州、信达生物、贝达药业、微芯生物等；拥有丰富疫苗管线的康泰生物、智飞生物，具备较强创新疫苗研发能力的康熙诺生物；专注儿童用药开发的公司长春高新、一品红以及葫芦娃药业。

    　　风险提示：政策风险，研发风险