众生药业(002317)公司点评报告:1273临床II期揭盲 结果积极

类别:公司 机构:中原证券股份有限公司 研究员:李琳琳 日期:2020-06-30

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      公司6 月28 日晚间公告,ZSP1273 片Ⅱ期临床试验的入组结束和获得顶线数据(Top-line Data)初步结果。

      点评:

    众生药业传统业务概况。广州众生药业始创于1979 年,前身为两家东莞地区的镇办企业石龙制药厂和华南制药厂,两者合并改制后,公司于09 年正式步入资本市场,上市代码为002317,简称“众生药业”。公司传统业务为中成药的生产与销售,重点产品为“复方血栓通胶囊”,“众生丸”等被评为广东省名牌产品以及广东省自主创新产品。一季度受到新冠疫情影响,公司传统业务有所下滑,二季度影响有所削弱,目前公司传统业务的销量已逐步恢复。

    公司创新药物布局起步较早,目前管线已经基本成型。公司上市后就启动了创新药领域的探索,2015 年即启动了与药明康德的合作,较国内大部分同类企业起步较早。目前公司的创新管线已基本成型,主要布局在呼吸、非酒精性脂肪叶炎及纤维化(简称“NASH”)、肿瘤、眼科四大领域。其中肝病和呼吸类创新药以公司旗下子公司“众生睿创”作为开发主体,是公司重点布局的创新药品种。

    ZSP1273 片二期临床研究揭盲,结果积极。呼吸类甲型流感一类创新药ZSP1273 由钟南山担任PI,为国内第一个进入临床的RNA 聚合酶抗流感药物。具有很强的体外广谱抗甲型流感病毒活性,试验体内外抗病毒活性显著优于同靶点化合物以及奥司他韦。受新型冠状病毒肺炎的影响,2020 年4 月众生睿创与钟南山共同决定提前终止受试者入组,2020 年5 月完成末例受试者随访。6 月28 日,ZSP1273 片Ⅱ期临床研究揭盲,结果显示,从有效性看,ZSP1273 600 mg QD 组较安慰剂组能快速降低和清除体内流感病毒,缩短发热时间和TTAS。

      从安全性来看,未发生严重不良事件(SAE)、未发生导致死亡的治疗期间出现的不良事件(TEAE)。ZSP1273 三个剂量组腹泻发生率高于安慰剂组,而其他不良反应发生率ZSP1273 三个剂量组与安慰剂相当。其中,腹泻主要表现为大便性状变软或频次增加,一般持续1-2天,所有腹泻患者结局均为症状消失,无后遗症,没有患者因此停止研究用药或退出研究。研究表明ZSP1273 具有良好的安全性和耐受性。未来公司将结合国内临床治疗实践,参考同类流感治疗药物临床开发经验,组织实施ZSP1273 片用于治疗成人和青少年急性单纯性流感患者以及重症流感住院患者等Ⅲ期临床试验,包括考虑适时启动美国FDA 的临床试验申报。

      NASH 领域药物市场空间巨大。非酒精性脂肪肝炎(简称NASH)是非酒精性脂肪肝病的严重进展状态,主要特征为肝脂肪变性、气球样变和炎症,伴有或不伴有纤维化。非酒精性脂肪肝病是由非酒精因素导致脂肪在肝细胞内过度沉积而引起肝脏脂肪变性的一种肝脏疾病,数据统计显示,中国约有5000 万NASH 患者,预计国际NASH 的市场规模在2025 年能达到350-400 亿美元。公司在NASH 领域布局了3 个Me too 产品(ZSP0678,ZSYM008,RCYM001)和一个first-in-class项目ZSP1601。布局了覆盖肝脂肪,炎症,纤维化等不同作用靶点并且有联合用药潜力的产品管线。其中,ZSP1601 片目前仍然处于Ib/IIa期临床试验,是国内第一个获批临床用于NASH 治疗的小分子创新药物,作用机制新颖。ZSP0678 已在首都医科大学附属北京友谊医院启动I 期临床试验,下半年预计将结束I 期临床,由于该药为me too 类药物,未来有望首先报批上市。目前新冠疫情对临床试验的影响正逐步消退。考虑到NASH 市场空间巨大,虽然国际上已有药物获批上市,但考虑到单一用药效果有限,未来NASH 研发成功的企业仍有望分享蛋糕。

    肿瘤类研发进展或将加速。目前公司的2 个纳米制剂注射用多西他赛聚合物胶束及注射用紫杉醇聚合物胶束虽已获得《药品临床试验批件》,但其中紫杉醇胶束国内首家企业或将上市,届时公司将通过仿制药申报,研发进程将缩短;而根据端午期间CDE 发布的《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(征求意见稿)》意见,公司注射用多西他赛聚合物胶束或可豁免临床试验,研发进展也有望加速。

    公司眼科产品研发进展。公司眼科产品线齐全,由治疗眼底病的复方血栓通系列产品、抗过敏首仿品种盐酸氮卓斯汀滴眼液、抗炎产品普拉洛芬滴眼液等共同构成了覆盖眼科的全品类产品群。莫西沙星滴眼液和地夸磷酸钠滴眼液预计明年提交上市申请。公司与药明康德共同开展的“治疗糖尿病黄斑水肿(DME)的一类新药ZSYM011”合作研发项目仍在临床前研究阶段;此外,公司新立两项眼科滴眼液研发项目,分别是治疗延缓儿童近视进展的阿托品滴眼液以及治疗儿童角膜结膜炎和干眼症的环孢素眼用乳。眼科医院已完成出售交割,降低了未来的商誉风险并获得一定投资收益。

    盈利预测。公司创新管线布局已初步成型,预计公司2020 年每股收益0.59元、2021 年0.63 元,对应6 月29 日收盘价15.60 元,市盈率为26.44倍和24.76 倍,维持公司“买入”的投资评级。

    风险提示:疫情发展的不确定,临床研究的不确定性。