抗体偶联药物(ADC)专题报告:春风来不远 ADC行业渐入佳境

类别:行业 机构:财通证券股份有限公司 研究员:张文录 日期:2020-06-29

  投资要点:

      ADC 已成抗体药研发新热门,相关药物展现出良好的临床潜力近年来,随着ADC 技术的逐渐成熟,早期ADC 的问题得以解决,不断有ADC 新药上市。2019 年FDA 连续批准三个ADC 药物上市,引发了厂商的热情,更多的厂商参与到ADC 的药物开发中。截至2020 年Q1,全球处于活跃状态的ADC 药物共311 个,临床二期和三期的研发管线有33 个。使得ADC 药物焕发生机的根本原因是其显著临床效果。

      ADC 药物设计是核心,掌握专利技术将确保其产业链中核心竞争力ADC 的设计需要考虑抗体、连接子、小分子毒素三个组成成分及它们之间的合理组合。其中抗体的选择是ADC 设计的起点,连接子与连接技术是决定ADC 成药性的关键因素,小分子药物对于肿瘤细胞应具有高效的杀伤作用。ADC 药物也一直围绕着这三部分不断发展,因而ADC 药物产业链目前主要掌握着这三部分核心技术的研发企业主导,掌握更多ADC 药物的专利技术将成为ADC 药企的核心竞争力。

      ADC 工业化生产平台的复杂性将促使ADC 生产CMO 平台化的发展ADC 是新兴的生物药物,基本组成部分是抗体、接头、药物,每一个都可以直接影响最终产品的安全性和功效。ADC 药物的工艺包括了小分子药物和抗体的制备,适合于裸抗及小分子药物的技术指导原则同样适用于ADC 药物。ADC 分析也比传统生物制药分析更为复杂,需要多种生物制药研究和分析方法,以及执行这些技术和解释数据的专业知识。这就带来了ADC 工业化生产平台的复杂性,以及为了生产某种ADC 药品带来的生产平台专业化的必要性,目前约有70%ADC 药物交由CMO企业开发。复杂的生产工艺促进CMO 平台的发展。

      我们认为ADC 药物适用适应症丰富、高效、低毒,应用市场潜力巨大,仅目前获批适应症就有望每年在中国创造超30 亿的市场,且ADC 类抗体药物可以随着靶点、抗体技术的提升,不断扩展其他癌种的适应症与其他疾病领域的治疗,鉴于ADC平台的巨大潜力,给予行业“增持”评级。建议关注,如:荣昌生物、百奥泰、科伦药业及多禧生物等,同时ADC 生产质控与分析的复杂性也促进CMO 平台的发展。

      风险提示:研发、审评速度不及预期,GMP 生产的风险,竞争加剧的风险