医药生物行业简评报告:白蛋白紫杉醇竞争格局优化

类别:行业 机构:中信建投证券股份有限公司 研究员:贺菊颖/袁清慧/俞冰/阳明春 日期:2020-03-26

  事件:

      国家药品监督管理局近期对美国新基公司的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)进行境外生产检查,经查,该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求,存在生产过程无菌控制措施不到位等问题,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》要求。国家药品监督管理局决定,自即日起,暂停进口、销售和使用新基的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)。

      各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。

      点评

      新基白蛋白紫杉醇境外现场检查不合格,需要整改并申请恢复新基白蛋白紫杉醇由受托生产企业费森尤斯卡比(FreseniusKabi)在美国进行生产,药监局审核查验中心于2020 年1 月2 日对新基上海发出进口药品境外生产现场检查通知。为保证用药安全,我国对进口药品境外检查力度在不断加大。从2011 年到2019年,一共对171 个进口药品的境外生产现场开展了检查,到目前为止已经发出公告禁止进口的有22 个。2020 年以来,药监局审核查验中心已对8 个境外生产品种发出现场检查通知,3 月23 日,印度Supriya Lifescience 马来酸氯苯那敏也因生产检查被暂停进口。

      若生产检查发现存在问题,需要生产单位进行整改后,申请恢复并重新获得批准,时间或需要1-2 年。

      白蛋白紫杉醇是第二批集采品种,新基暂停进口,竞争格局优化考虑到新基产品被暂停进口,我们认为白蛋白紫杉醇竞争格局得到优化。白蛋白紫杉醇是第二批集采品种,集采数量为13.7万支。1 月17 日,集采中标企业和价格公布,其中,恒瑞医药报价780 元/支中标,石药集团报价747 元/支中标,新基报价1150元/支中标,齐鲁制药报价1828 元/支未中标。根据公司公告,2019年新基白蛋白紫杉醇在中国区销售额约为1.1 亿美元,考虑到新基2019 年中标价约为3800 元/支,对应销售量约为20 万支,从数量上看占白蛋白紫杉醇市场约20%。